新版GMP大限已至 多上市公司“掐点”闯关

　　随着新年钟声的敲响，无菌药企的新版GMP“大考”告一段落，包括天马精化、力生制药、北大医药、翰宇药业等多家上市公司终于赶在最后关头拿到了新版GMP时代的“通行证”。

　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新修订药品GMP”)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。2013年12月31日国家药监总局发文再次重申，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

　　在上市公司中，包括天马精化、力生制药、北大医药、翰宇药业等多家药企同于1月2日晚间发布公告，宣布公司相关生产线已赶在2013年底获得了新版GMP证书。

　　天马精化2日晚间公告称，公司的原料药硫酸氢氯吡格雷于当日获得了江苏省食品药品监督管理局颁发的中华人民共和国《药品GMP证书》，证书有效期至2018年12月30日。公司表示，获得《药品GMP证书》后可正式投入生产该原料药并在国内市场销售。

　　力生制药公告称，其全资子公司天津生物化学制药有限公司于近日获得国家药监总局核准签发的《药品GMP证书》，认证范围为冻干粉针剂(含激素类)、小容量注射剂(非最终灭菌)，有效期至2018年12月10日。

　　翰宇药业用IPO募集资金建设的小容量注射剂、冻干粉针剂车间也通过了新版GMP认证，有效期为2013年12月30日至2018年12月29日。

　　北大医药则表示，公司的大容量注射剂生产线获得《药品GMP证书》，认证时间2013年12月23日，有效期至2018年12月22日；同时，公司小容量注射剂、粉针剂生产线也已获得《药品GMP证书》，认证时间为2013年12月30日，有效期至2018年12月29日。

　　不过，北大医药也有未取得新版GMP认证的生产线。据公告，公司的另一粉针剂生产线目前主要设备安装调试已完成，准备进行无菌模拟分装验证，该生产线主要用于公司埃索美拉唑钠、达托霉素等在研新药的生产，预计将于2014年4月底前进行产品工艺验证及向国家药监总局提交GMP认证申报资料。公司称，该生产线涉及品种对公司净利润的贡献和经营业绩影响极小。

　　根据西南药业公告，子公司太极制药位于四川省成都市双流县西南航空港经济开发区腾飞二路319号生产厂区内的有关生产线符合新版GMP要求，认证范围为小容量注射剂(注射剂一车间，含非最终灭菌抗肿瘤药；注射剂二车间，非最终灭菌)，证书有效期至2018年12月10日。

　　此外，2013年12月18日，西南药业向国家药监局药品认证管理中心提出了公司位于重庆市沙坪坝区天星桥21号生产厂区内的大容量注射剂车间、小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、粉针剂车间和涪陵大容量注射剂车间共13条生产线的认证申请，并得到了受理，现认证中心正在安排专家于2014年1月初对公司进行现场检查。

　　西南药业表示，为应对相关生产线新版GMP证书延迟取得可能对公司销售带来的不利影响，公司已对相关产品的市场销售情况做了充分预计，生产部门已进行了充足的存货准备，保证公司及子公司在新版GMP证书取得之前的产品销售。公司其余生产线将继续正常生产，不会对公司生产经营产生重大不利影响。

　　除此之外，天坛生物2日晚间发布澄清公告，确认公司因生产设施搬迁导致原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产。公司称，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产，并否认停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件有关。同时公司表示，为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应(含乙肝疫苗)的市场储备任务。

　　根据国家药监总局数据，截至2013年12月31日，已有796家无菌药企全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占全国1319家无菌药企的60.3%。这些药企的品种已覆盖新版基药目录的全部品种；国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。