问题胶囊卷土重来标准混乱 科伦等药企急撇清

        时隔两年之后，胶囊再次成为舆论关注热点。

        近日，央视《每周质量报告》报道称，福建三铭胶业有限公司(以下简称福建三铭)等胶业公司使用硫酸碱等工业原料处理原料，制成食用明胶和药用明胶。

        事件曝光后，福建三铭在官方网站上坚称产品合格。但记者从福建三铭所在地宁德市药监局了解到，相关涉事企业已经停产，目前正在组织进行现场调查。同时，科伦药业等多家药企也紧急撇清关系。

        安邦咨询集团医药研究员刘忠堂对《每日经济新闻》记者表示，对于药用辅料由于国家目前并无统一的注册文件出台，标准体系比较混乱，目前是按照地方标准和规定走，标准极为不同。

        两种原料明胶成本每吨相差万元

        2012年，央视曝光称，一些明胶企业用生石灰处理皮革废料，熬制成重金属铬超标的工业明胶，制成药用胶囊最终进入患者腹中。“毒胶囊”事件就此引爆。

        时隔两年，明胶风波再起。央视报道称，福建三铭、沂水恒源胶业、山东益心生物科技、湖南金龙明胶、河北成大明胶等规模较大的明胶厂，使用制革厂工业垃圾皮作为主要原料，再经过工业盐、硫酸碱等加工后生产药用明胶或者食用明胶。

        一位业内人士对《每日经济新闻》记者表示，药用明胶必须从源头控制质量，但很多厂家为了降低成本，互相压价，用不合格的原料，由于成本低，可以以很低的价格卖出去，还有利润空间，正规的厂家反而可能因为价格高卖不出。

        央视报道显示，福建三铭等所用的工业垃圾皮料的价格每吨只有一两千元，但是做成成品后可以以每吨3万到6万元的价格卖给食品厂和胶囊厂。而屠宰场出来的新鲜皮每吨售价高达4000多元，以7吨原料皮生产1吨明胶计算，以动物鲜皮生产的明胶仅成本就要增加1万多元。

        在央视的报道中，并未具体披露明胶流向药企具体名单，不过，2012年胶囊铬超标事件中，原国家食药监局要求各省市药监局对当地胶囊制剂企业的药用胶囊和药用明胶的来源进行公示，从2012年的公示中，《每日经济新闻》记者找到了上述福建三铭胶囊流向的蛛丝马迹。

        上市公司子公司或卷入

        丽水市、宁波市、揭阳市等地药监局的官方网站对于药用明胶来源情况的公示显示，福建三铭的药用明胶主要流向浙江景宁瓯江胶囊有限公司、普宁市绿洲胶囊有限公司、宁波市鄞州胶丸厂、宁波市鄞州石矸灯塔胶丸厂、宁波市鄞州青春医药胶丸厂、浙江省浦江县恩尔康胶囊有限公司等公司，记者以这些胶囊企业为关键词查询发现，这些胶囊主要流向一些规模不大的企业，也有上市公司的子公司。

        丽水市药监局公布时间为2012年5月15日的公示显示，浙江省浦江县恩尔康胶囊有限公司为科伦药业(002422，SH)子公司浙江国镜药业有限公司的胶囊来源企业；上海药监局公示显示，宁波市鄞州石矸灯塔胶丸厂为上海实业联合集团股份有限公司和上海新亚(集团)股份有限公司共同投资组建的上海长城药业有限公司的药用胶囊供应商。

        央视报道显示，福建三铭的明胶一半流入了浙江新昌县，康平胶囊厂是其中之一，金华市药监局公示显示，康平胶囊厂是上市公司普洛药业持股90%的子公司——浙江普洛康裕天然药物有限公司的供应商。

        科伦药业证券处给《每日经济新闻》记者发来邮件称，四川科伦药业股份有限公司目前仅下属浙江国镜药业有限公司向浙江省浦江县恩尔康胶囊有限公司采购药用空心胶囊。后者出具的《关于空心胶囊事项的说明》称，恩尔康自2012年5月以来没有采购及使用过福建三铭生产的明胶作为胶囊原材料。
        青岛市药监局在2012年5月份发布的公示显示，福建三铭为双鲸药业明胶来源之一，双鲸药业日前也在其官网发出声明称，近两年未购进福建三铭胶业生产的明胶。

        福建三铭则在官网发表声明称，福建三铭生产销售的明胶(药用辅料)和胶囊用明胶符合国家有关规定，愿意接受和配合食品药品监督管理部门的监督检查。

        3月18日，《每日经济新闻》记者从福建三铭所在地宁德市食药监局了解到，相关涉事企业已经停产，目前相关人员正在对其进行现场调查，是否违规要待现场调查后才能给出结论，对于福建三铭明胶流向的追踪和召回需待调查结果出台。

        药用胶囊标准不一

        时隔两年之后，胶囊缘何再次陷入了“有毒”漩涡？

        刘忠堂表示，国家食药监总局在管理中将药用辅料归于药品一类，但在实际执行中，药用辅料是单独分出来的，其注册和审批是按照地方标准和规定走，标准不同。

        据了解，国内原来药品标准分为两级，分为国家标准和地方标准；审批也实行两级审批，批准文号分别为“国药准字”和地方批准文号两种形式。2001年年底，国家药品监督管理部门对地方标准进行了整顿和再评价，对批准文号进行了规范和统一换发，但并未对地方标准中收载的辅料标准进行整顿和再评价，造成辅料质量标准不统一的问题。在各地药监局对于药用胶囊和药用明胶来源情况的公示中，《每日经济新闻》记者发现，药用胶囊有国药准字号，也有皖准字号、闽准字号等不同的批准文号。

        在《医药经济报》此前的报道中，一位医药包装协会的专家表示，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》没有强制实施，《药用辅料注册管理办法》未出台使得地方监管部门在对药用明胶进行监督管理时缺乏相关依据。

        刘忠堂告诉记者，2005年，原国家食药监局注册司发布了 《药用辅料注册管理办法》的征求意见稿。胶囊铬超标事件爆发后，2012年，原国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，对于药用辅料的使用进行了管理和规范，但对于辅料注册的国家标准迄今并未正式出台。