佛慈制药：TGA认证零缺陷通过 隐现欧盟认证曙光

        佛慈制药3月28日晚间发布公告，公司以零缺陷通过了TGA（澳大利亚药物管理局）认证的现场检查。

        这对佛慈制药是创纪录的第一次。佛慈制药首次通过TGA认证是在1998年，其后每年接受复检，虽然都顺利通过了复检，但都或多或少存在整改事项，最终获得有效期为2年的GMP证书。此次复检通过，是佛慈制药首次获得现场检查零缺陷评价，也是首次获得为期三年的证书。

        公告指出，澳大利亚是世界上公认的药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，通过TGA的GMP认证，同时也获得澳大利亚所属的国际药品认证合作组织其他成员国（包括加拿大、英国、法国、德国、新加坡等20多个国家）的药品准入许可。

        而2009年，佛慈制药即启动了中成药的欧盟注册工作，首推药品是佛慈牌“浓缩当归丸”。借助的资源优势在于甘肃拥有国内当归的九成产量，此外以单方制剂申请欧盟注册，质量控制与临床功效容易阐明，在欧盟认证中较复方制剂更易突破。

        五年来，欧盟认证工作一直在有序推进，佛慈制药的内部管理水平也在不断提高，此次零缺陷通过即是欧盟认证的热身演习。澳大利亚GMP标准涵盖了1993年欧洲GMP标准对临床试验药物的要求，并引入1999年欧洲GMP标准的部分附件内容，现行澳大利亚标准是国际上采用国家最多的标准，也是欧盟及亚太地区等30多个国家共同采用的标准。

        世界卫生组织估计，全球约有40亿人口使用植物药用于初级保健。在国际植物药市场上，西方植物药和日本汉方药占97%的贸易额，中国仅占3%，而且以中药材出口为主。佛慈制药早在80多年前就开始了中成药出口，是最早走出国门的中成药企业之一；如今成为第一家申请欧盟药品注册的国内中成药企业，TGA的零缺陷复检通过预示着通过欧盟认证的曙光在前。