原料药大鳄转型制剂竞赛开跑

        “原料药企业低附加值和以牺牲环境为代价的经营模式迫切需要变革，很多原料药企已经开始从生产粗放型的低端产品向精细型高端产品转变。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示。

        近日，京新药业发布的2013年年报显示，成品药销售收入首次超过原料药。主营原料药肝素钠和硫酸软骨素的东诚生化股份有限公司的公开资料也显示，未来向制剂业务转型，争取在2-3年内实现原料药与制剂业务在利润贡献方面并驾齐驱的产业格局。

        “农村包围城市”

        “目前基本上大型的原料药企业都逐步转型做制剂，一来消化自产的原料药，二来增加利润。”一位业内人士表示。近年来，我国也实施了一些鼓励企业发展制剂国际化和促进产业转型升级的政策和资金支持，华海、海正、京新药业等一大批企业也在不同程度上获得受益。

        资料显示，京新药业完成了4只拟开发首仿药物立项；在研品种中也不乏阿托伐他汀、氯吡格雷等大品种。东阳光药业也在进行制剂产品的欧美布局，目前已有7只产品通过欧盟药品生产质量管理规范（cGMP）认证，3只产品通过美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）认证。

        “原料药生产企业转型最好是顺着原料药产品的方向进行产业链延伸，即自己生产的制剂以自己生产的原料药为主，这样就形成了转型成本较低的闭循环转型路径，同时，这种转型路径风险较小。当然，如果原料药企业能自行研发、强仿或收购到‘重磅炸弹’产品，或者重新构建具有竞争力的疾病分类型产品群等情况除外。”北大纵横管理咨询集团高级医药合伙人史立臣如是建议原料药企业的转型方向。

        “以海正为例。海正因为与辉瑞合资，获得了转型契机，建成了新的利润中心，成功由原料企业向制剂企业转型。因为与辉瑞联姻，获得了新药研发的优势，形成了以海正辉瑞为中心的产品群。目前来看，辉瑞借助海正站稳国内仿制药市场，海正借助辉瑞转型并获得了较强的新药研发能力，二者的合作是成功的。但需要明确的是，在相互借力的同时，更要注重自身企业在研发、经销和运营能力的提升。”前述业内人士分析。

        “转型方向依托于企业的实力，比如研发创新能力、资源调配能力等。对于更多企业而言，建议走‘农村包围城市’的道路。”许铭认为，转型路径的选择与各个企业的实际需求有关。有实力的企业可以选择扩大制剂出口，但对于制剂出口比较困难的企业，先发展国内市场也未尝不可。此外，美国市场的仿制药申报相对困难，企业可以先转战非洲市场。他建议，“市场开拓宜从非洲、亚洲、拉丁美洲等市场入手，再逐步到欧美市场。”

        “被逼迫的改革”

        改革从来都是被逼迫的。原料药企业转型存在诸多困境，首先是制剂产品群短期内很难建立，其次是研发能力较弱，三是转型的资金需求较大，四是制剂营销体系的建立。

        原料药企业在实施转型前，必须从自身产品结构、市场竞争能力、企业产品研发能力、销售模式等方面考虑，密切关注国家医药卫生政策导向，对转型方向及转型后的企业定位作出综合考量。

        一些大型老牌原料药企业如新华制药、海正药业等还实现了跨越性的转型——进军生物制药。据了解，新华医药每年在新药研发上的投入近亿元。海正药业将基因药物和大分子药物作为公司从原料药向制剂转型的一个重要板块，从2006年开始布局单抗药，此前已申报生产安佰诺（近期有望获批）、申报临床重组人—鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液两个产品。据国家食品药品监督管理总局网站显示，海正药业申报临床的2类生物制品“重组抗肿瘤坏死因子—α全人源单克隆抗体注射液”已获受理，成为海正药业布局生物大分子药物领域的第3只单抗。华海药业从基因泰克引进了国际化研发团队，与国际领先的生物制药公司ONCOBIOLOGICS的合作，宣告了公司对进军生物仿制药战略的稳步推进。“向非闭循环路径转型也是一种不错的选择，但需要企业具有较好的资金和研发实力，或者情报监控能力。”史立臣认为。