6仿制药争首仿 华海药业料入二梯队

　　日前，有媒体报道国家药监局药审中心排出了62个优先审批的仿制药名单。经证券时报记者向主管部门咨询了解，这一说法并不成立。记者查询了2012~2015年专利到期的原研药名单，并对照已上市的仿制药名单，发现大多数仿制药已上市，目前还在审批中的上述区间仿制药只剩下6个。不过，按照目前药监局首仿药优先的审批思路，上述6个品种仍存在首仿药的竞争。

　　上市公司有申报时间优势

　　医药企业之所以要竞争首仿药，除了能获得优先审批权外，还有两个重要因素：一是新药上市一般有3~5年的监测期。这相当于给予最新生产销售的企业3~5年的保护，阻止了其它药厂相同品种的竞争；二是现有政策对首仿药的定价有重要激励，首仿药的定价参照原研药，可自主定价，而二仿药的价格只能是首仿药的70%，所以等二仿药、三仿药出来时，首仿药的利润一般已经出来了。

　　首仿药的竞争，申报时间是一个因素。另外的因素是技术指标拼优，而技术指标外人掌握不了。仅从时间上排序，华海药业(600521)有两个品种排在前面，双鹭药业(002038)、浙江医药(600216)、恒瑞医药(600276)各有一个品种占优。不过，就像恩华药业一直在谋求度洛西汀首仿那样，最终谁能获得优先审批外界不得而知。

　　从这6个品种的适应症来看，涉及精神治疗领域的有2个，艾滋病感染、细菌感染、泌尿系统和眼科品种各有1个，其中不乏大品种。如礼来公司开发的度洛西汀2004年8月3日在美国首次获得批准，2008年、2009年的全球销售额分别为26.97亿美元、30.75亿美元。

　　仿制药原研药竞争孰强孰弱

　　人们一般以为仿制药具有价格上的优势，能抢夺原研药的市场，但“医药魔方数据”的统计显示，现实情况不完全这样。

　　从去年的销售情况来看，心血管领域的仿制药销售明显低于原研药。比如缬沙坦胶囊，诺华的原研药去年销售了24亿元，丽珠集团的首仿药只销售了8000万元；氯沙坦钾片，默沙东的原研药销售了12亿元，华海药业销售了1.3亿元；厄贝沙坦片，赛诺菲的原研药销售了17.6亿元，华海药业销售了不到9000万；只有在厄贝沙坦氢氯噻嗪片上，正大天晴有好的表现，原研药销售了7.6亿元，其销售了4.7亿元。

　　但在肿瘤领域，多个品种的仿制药销售超过了原研药。如多西他赛注射液，恒瑞医药销售了近15亿元，原研药销售了8亿元；注射用培美曲塞二钠，江苏豪土豪森销售了9亿元，原研药销售了5亿元。

　　不同领域的仿制药销售差异如此之大，原因是多方面的，有可能仿制药的疗效、市场规划和销售策略等不如原研药。

　　华海药业料进仿制药二梯队

　　在仿制药市场上，恒瑞医药、江苏豪森、海正药业等无疑是龙头，但华海药业可望成为第二梯队的中坚力量。

　　华海药业在去年的年报中称，仿制药制造中心向亚洲转移的趋势未变。同时，随着国内医改的持续推进，国内市场也迎来了发展良机。华海在原料药和制剂出口领域具备坚实的基础，具有系统优势。国家药监局申报数据显示，仿制药是华海药业这两年的发展重点。2012年以来，公司共有36个仿制药在审批中，其中有多个是市场上的重磅品种，如替米沙坦，去年原研药在中国销售7.5亿元；醋酸奥曲肽，原研药2012年全球销售额为15.12亿美元。

　　在去年的年报中，华海药业还表示，将充分发挥美国FDA文号优势，快速实现仿制药的全球销售部署。在美国市场仿制药业务成功经验的基础上，计划用三到五年时间建设队伍，快速实现向欧洲以及中东、俄罗斯、南美等新兴市场拓展。华海药业的海外销售优势是国内其他药厂所不具备的。