新版GMP最后大限逼近 重庆药企如何闯关

　　最近，重庆福安药业的一则公告显示：该公司的无菌原料药头孢美锉钠通过了新版GMP认证。按照国家食品药品监督管理总局的要求，无菌制剂和非无菌制剂生产企业分别要在2013年年底和2015年年底完成新版GMP认证，未达标者必须停产。换句话说，GMP认证是药企的准入门槛。

　　时间已经不多了，新版GMP“大考”的步步逼近，使得重庆市每一家药企都绷紧了神经。“从2011年起我们就开始准备，直到今年4月份我们的15个剂型才全部通过认证。”希尔安药业一名相关负责人告诉商报记者。然而，记者从市经信委了解到，截至目前，我市120多家药品生产企业的近200条生产线中，只有一半左右通过了GMP认证。经过记者调查发现，高昂的改造费用成了药企的拦路虎。

　　一张批文近三年才拿到

　　当商报记者联系到李锋时，她正在区县一家药企进行考察和指导。作为重庆医药协会专家委员会的副主任，她眼下的主要工作之一就是指导重庆药企通过新版GMP的认证。

　　“新版GMP对药企的软件建设、制度管理、操作程序等方面的具体规定和实质要求更细化、更精准、更科学。”李锋介绍。

　　重庆希尔安药业是李峰指导下通过新版GMP的一家本土企业。“新版GMP在某种程度上比美国FDA、欧盟标准更为严格。从2011年开始，希尔安药业就在准备GMP事宜，提交认证申请。”希尔安药业相关负责人介绍称，为了实现整个GMP的审核，希尔安成立了认证工作小组，几乎每天都有专家过来指导，并陆续完成1000多个文件，整理和书写的记录多达上万份。

　　上述负责人表示，为了实现GMP认证的硬件要求，希尔安又前后投入6亿元，建设了新的厂房，并引入了新的设备。“我们的生产车间是无菌封闭的，工人进入车间必须换洁净服、换鞋，地面可以说是一尘不染，强大的空调系统要过滤掉尘埃，保持车间空气新鲜。”

　　前后近三年的精心准备也并不是万无一失，当药监部门检查组来认证现场检查时，仍然对希尔安提出了部分整改意见。“我们又加班加点进行了全面整改。最后在今年4月份，15个剂型通过了GMP认证。用"苛刻"来形容新版GMP的认证工作一点都不过分。”该负责人感慨道。

　　新版GMP大限将至

　　按照新版GMP认证的实施时间表，2015年年底就是药企的最后大限。因为根据国家食品药品监督管理局的规定，2015年年底全部药品生产要达到新版GMP要求，逾期未达标企业将被勒令停产。

　　虽然目前距离大限有18个月，但在业内人士看来，企业改造设备厂房、排队认证都需要大把的时间。“对重庆诸多药品生产企业而言，目前留下的时间并不多，如何尽快通过新版GMP认证是当务之急。”昨日，市经信委相关负责人在接受商报记者采访时说。

　　中投顾问研究总监郭凡礼介绍，新版GMP认证在硬件上要求更高，对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化标准、洁净度标准。这次标准比较高，已达到了欧盟的水平，因此企业改造设备需要较大的投入。此外，新版GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。

　　记者从市经信委医药产业办了解到，目前整个重庆的无菌和非无菌制剂生产企业共有110多家，虽然部分企业的生产线已通过了GMP认证，但是仍有约一半的企业挣扎在“生死门”外。

　　本土药企遭遇资金尴尬

　　随着大考时间的一步步逼近，中小药企正面临一个尴尬的局面：如何负担高昂的改造费用。

　　年初时，重庆药监局曾做了一个估算，我市110多家药企预计通过认证所需的总投资高达89亿元，其中20家无菌药品生产企业需要约14亿元，97家非无菌药品生产企业需要约75亿元。

　　重庆一家知名药企的负责人就在接受商报记者采访时无奈表示，“在激烈的竞争环境下，这样的成本并不是每家企业都能承受，许多企业将面临升级阵痛，并被挤出市场。”

　　“从目前来看，资金是阻碍企业GMP改造的重要原因。”郭凡礼分析道，大部分制药企业与新版GMP的要求都差距较大，而目前制药企业的资金压力本已很大，如果进行GMP改造，很可能导致企业资金链的断裂。而某些厂房陈旧的制药企业，改造的投资金额将更加巨大，而因改造停产所影响的销售收入则更多。

　　“除了资金缺口外，本地药企目前表现得较为明显的还有软件方面的薄弱。”重庆医药行业协会秘书长郭续忠介绍，在GMP认证过程中，许多企业的质量体系、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施方面都存在问题。这些缺陷都反映出企业缺乏专业人才，而一些熟悉质量管理的人才又对中小企业兴趣不大，这就造成了中小药企在人才方面也难以完全达到要求。

　　多举措扶持企业过关

　　近年来，重庆已吹响了打造千亿级医药产业的号角。2013年市政府出台的《关于加快医药产业发展的意见》表示，力争到2020年，重庆医药产业累计投资1000亿元，规模以上医药工业企业总产值超过1500亿元，占全市工业的3.0%，

　　因此，我市的药企成功进入新版GMP大门，将是实现千亿产业的重要砝码。为此，我市多个职能部门和行业协会纷纷出手相助。

　　记者从市经信委了解到，为了解决本土药企资金困难，市经信委将拿出专项的扶持资金，根据药企在GMP改造中投入的资金按比例进行专项支持，“2013年的这一比例较2012年翻了一番。”

　　另外，重庆医药行业协会除了派出多个专家组到药企进行指导外，还在近期与多家银行洽谈合作，希望为药企申请GMP提供一定的资金支持，减轻其所背负的资金压力。

　　链接

　　新版GMP

　　GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作，使用的是98版GMP认证标准。从2011年3月1日开始，我国开始实施药品新版GMP认证工作。

　　新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　纵深

　　加速行业并购重组

　　中投顾问研究总监郭凡礼表示，新版GMP的实施将推动行业洗牌，唯有那些追求高质量的企业才有资格继续在市场上生存下去。“最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花。”此外，随着新版GMP与欧盟标准的接轨，也有助于国内药企的产品“走出去”。