新GMP认证大考将至 湖北药企还有六成没过关

　　今年8月下旬，湖北省2014年基本药物集中招标采购正式开启。距离上一次2011年的基药招标，已整整3年时间。

　　这次采购条件中加了一条“硬杠杠”：不接受未获得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面，未获得新版GMP认证的可参加投标，但中标后须在2015年12月31日前获得新版GMP认证，否则自截止日起撤销中标资格。“如果不具备投标资格，也没有委托有资质的厂家生产自己的产品，那就意味着无法分羹基药招标这一药品供应的盛宴，损失了一个巨大的市场！”谈及此次招标，一药企的负责人这样告诉记者。

　　所以，通过新版GMP认证，对于企业来说不仅是一场大考，而且是一场“生死时速”的奔跑。

　　■火烧眉毛

　　我省六成企业还没过关

　　据介绍，GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，简要地说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国新版GMP对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

　　新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年 12月 31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　目前，我省药企取得新版GMP认证的情况，并不乐观。

　　记者从省食品药品监督管理局获悉，我省药品生产企业大小总计约305家，其中需通过新版GMP认证的有250家左右。截至今年7月底，已通过的有107家，大约占40%。也就是说，目前还有六成药企，尚未取得“通行证”。

　　这其中，50余家无菌制剂生产企业中，有13家尚未通过，原生产线已按规定停产。而今年，余下百余家非无菌制剂厂家，离最后大限还有时日，仍在陆续申报审批之中。“新版GMP对药企的软硬件建设、制度管理等方面的规定更细化、更精准、更科学，标准与美国食品药品监督管理局、欧盟标准接轨，目标是提升药品生产的安全性，对患者是最大的利好。”省食品药品监督管理局药品化妆品监督管理处处长王元廷说。

　　无论是基药招标政策，还是质量管理新规，看似都在向大型企业释放“暖风”，药品企业面临新一轮行业洗牌。“肯定会有企业在这场决赛中被淘汰出局，政府也希望做大、做强一些企业，淘汰产能落后、管理不规范的小企业，驱除假冒伪劣药品。”王元廷称。
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　　■龙门难跃

　　改造生产线花掉一年销售额

　　据了解，目前我省药企的“块头”偏小，年销售额过亿元的企业仅占30%左右，过5亿元的仅十多家，年销售额在1亿元以下以及不足5000万元的中小药品生产企业，占有相当大的比例。

　　而根据省食品药品监督管理局2013年的调查摸底数据，湖北省有882条药品生产线通过新修订药品GMP认证，预计投入资金达108亿元，平均每个企业约需投入4300万元。这对于绝大部分企业来说，压力巨大。

　　2011年，武汉人福药业公司成为湖北省首批通过新修订药品GMP认证的药企。该公司有130多个品规药品，去年销售额为1.5亿元。而这次新建5.2万平方米的符合新版GMP认证的厂房，含无菌制剂在内的七条新生产线均通过审核，总耗资近1.7亿元。“一台手提式悬浮粒子计数器要30余万元，我们就配备了3台，每天对空气中的悬浮粒子进行检测，光这3台机器就要花上百万。”武汉人福医药集团股份有限公司质监部经理倪萌说。

　　对于市场需求量大的企业来说，新建生产线可提高产能，摊薄生产成本。但对于中小企业，新生产线会因生产不饱和而造成浪费，反而增加成本，这也正是许多企业不愿意改造的原因。

　　去年11月，福安药业集团湖北人民制药有限公司刚通过国家食药监局的GMP认证。这个有两条生产线的车间，新建和调试硬软件就花了近一年半时间，从洗瓶、配料、灌装、轧盖到灯检、外包，整套流程形成一条全自动电脑控制的生产环线，总耗资为1.5亿元。“我们年销售额有5000万元左右，在药企里面算小的，凭自己很难有实力完成改造。”该公司总经理孙永平说。

　　2011年，公司在被福安药业集团有限公司并购后，成为上市公司旗下一员，才获得财力支持。“不改造企业就要关门，但新生产线的压力确实不小。一方面，我们生产能力翻了几倍，但另一方面，我们生产完自己的产品后，产能还绰绰有余，就只有横向联合，接受其他公司委托加工，让生产饱和起来才能降低成本。”孙永平称。
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　　■各显神通

　　融资、甩包袱、卖批文

　　成立于1999年的武汉久安药业有限公司，拥有百余个批准文号，但尚未通过新版GMP认证，也因此遗憾地未能参与今年的湖北省基药招投标。往年，该公司是基药招投标平台的常客，有多个剂型产品中标。

　　该公司法人代表张维诚介绍，2010年药品生产质量管理规范刚出台时，因为没有配套政策，不少企业想等细则出台后再做准备。但当最后期限划定时，去年就成了GMP认证“爆发年”，需要设备和仪器的厂家太多，导致交货一再拖延，认证也因此而延后。今年下半年，该公司投资3000万元改造生产线，目前正在进行调试，正等待国家局的最后审核。

　　张总认为，绝大多数无菌制剂企业最终还是会进行认证，想方设法融资，毕竟未来无菌制剂产业仍很有发展前途。

　　不过，位于荆门的湖北百科亨迪药业有限公司，采取了另一种解决方式。去年，该公司就将无菌制剂部分卖给了当地的另一家企业。“我们的剂型太多，有原料药、输液和颗粒剂胶囊等多条生产线，售出之后，就可集中精力做好剩下的药品，也算是结构调整。”该公司相关负责人说。

　　除了筹资或出售生产线之外，对于拥有众多药品批文的企业来说，还有一条更简单的生存之道，那就是转卖药品批文。一药企负责人告诉记者，企业的药品批文相当于资产，其中一部分药品并没有生产，造成闲置。一些小企业如果不打算再做认证，为减少损失，就可以出让一些批文，整合优质资源。收购批文的企业，也可因此增加品种。

　　据了解，许多药品生产企业有一半以上的批文闲置。不过，由于当前的药品同质化比较严重，不同的药品批文其市场价格差别很大，比如血液制品就有价无市，而一些很老的文号就比较便宜。
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　　■红娘牵线

　　资产重组推进产业升级

　　通过资产重组来兼并融合一些中小企业，把企业块头做大，是目前政府最希望看到的。

　　今年年初，省食药监局组织全省多家药品企业负责人开了一次重组联合会，想以“红娘”的身份牵线搭桥，让企业互相了解并联姻。目前，这一“撮合”看到了成果。

　　记者得知，位于宜昌的湖北民康制药有限公司已进入与湖北坤艳药业有限责任公司的最后“磨合”阶段；而位于恩施的湖北省八峰药化股份有限公司，获得外地某企业注资，合作基本尘埃落定。

　　此外，在GMP认证升级改造的倒逼之下，我省医药行业的大型企业重组之风也更加活跃：国药控股收购了湖北金新龙中药饮片有限公司，天门华世通科技通过并购潜江潜龙药业有限公司，人福医药集团收购湖北成田药业本部；远大医药(中国)有限公司和黄石飞云共同投资设立远大医药黄石飞云制药有限公司，新建基地正在申报GMP认证；湖北中佳药业引进战略投资者，将生产制剂的公司全部股份转让给四川禾邦阳光制药，并投资改造扩建。近两年内，50多家药企在积极寻求重组或转让。

　　省食药监局药品化妆品监督管理处处长王元廷介绍，眼下没通过认证的企业中，有1/3在寻求资产重组，2/3企业在积极融资，“但是，这些都建立在市场基础之上。而一些年销售额还不到500万元的中药饮片公司，成了这次改造中的困难户，很难获得资金支持，已有十多家处于半停产状态，或成为首批淘汰的对象，这是难免会出现的阵痛。今年底，无菌制剂企业的最终认证以及明年非无菌制剂的认证，将成为医药企业生存和发展的分水岭”。