药企顺利闯关“新版gmp”

　　本报讯药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度。近日，市食药监局组织举办药品生产质量风险管理培训班，邀请省药品认证审评中心、药品不良反应监测中心等专家就药品生产环节的风险、药品gmp认证存在问题分析等进行了讲座，帮助企业完成新版gmp认证。

　　据市食药监局药品安全监管处负责人介绍，gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，“2011年3月1日起，新版gmp正式施行，与旧版相比在管理和技术要求上更严格，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。”记者了解到，新版gmp认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品gmp要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品gmp要求。未达到新版药品gmp要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品，这对我市医药企业而言是一项不小的挑战。

　　今年是我市药企全面推进新版gmp实施的关键之年，为切实帮扶企业顺利通过新版gmp认证，市食药监局加大对企业帮促力度，组织有关专家亲临企业生产一线进行预检查，指导企业对存在的缺陷进行整改，使其大部分顺利通过国家局、省局gmp检查组的认证检查。我市药品生产企业在顺利闯关通过“新版gmp”的同时，医药产业发展态势良好，今年上半年，实现药品生产企业销售额较去年同期增加21.3%;利润较去年同期增加29.2%。新版gmp的认证为医药企业优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇，目前我市拟在新区新增江苏海辰药业有限公司(生产原料药)，年产值5亿元;江苏华洪中药饮片有限公司在丹阳生物医药科技园已新建好厂房，正在准备进行gmp认证的前期工作。

　　此外，为了从源头上保证药品生产质量安全、防止严重药品质量事故的发生，食药监局将中药提取和提取物的生产使用、中药饮片生产和原辅料的采购与使用以及委托生产作为全年现场检查的重要内容，对辖区内药品生产企业实施100%的覆盖检查。今年上半年，全市共出动执法人员57人次，检查药品生产企业17家，药包材生产企业8家。检查中发现的问题已现场要求相关单位立即进行整改。据了解，下一步食药监部门将制定新版gmp实施进度表，坚持扶强扶优、鼓励先进的原则，确保企业按照推进计划按期完成认证工作。