CFDA 一号文件出台 年底所有药品都将“上码”

　　进入2015年，CFDA以1号文的方式，公告要求药品生产经营企业全面实施药品电子监管。

　　网售处方药开闸一直是2014年的热点，有消息称，元旦前后，CFDA将发布关于放开网售处方药，但是，现在看这个消息并未得到落实。

　　现在CFDA又重提全部药品入网，显然是基于药品网络销售“无边界”监管的需要。有了电子监管码，从生产到流通，所有药品流向可以一目了然。有了电子监管码，药监局可以不用那么担心了。

　　公告称，在2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码。而所有药品批发、零售企业也需要在这个时限前全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”。也就是说，到2016年起，CFDA将可以通过药品监管码掌握在中国境内所有的药品生产、流通、销售过程。

　　CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在此前的会议中，介绍《互联网食品药品经营监督管理办法》的修订情况时表示，网售处方药开禁虽然会促进电子商务的发展，但是对于监管也带来了新的巨大的挑战。

　　他表示，无边界是网络的一大特点，必须对网上售药进行规范，今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作，并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。

　　据介绍，药品电子监管码拥有三大功能：一、在零售领域，企业可通过数据统计了解市场供求情况、渠道销售情况，并实现结算计价功能。二、在产品的生产、流通、检验环节，政府可通过追踪监察实现质量追溯、产品召回、执法打假功能。三、在消费领域，消费者可通过查询鉴别药品真假、查询药品信息。

　　业内人士称，此举对行业带来的变化将是深刻且巨大的，整个药品流通市场将被洗牌。另外，CFDA通过监管码将更有力实施药品召回制度，掌握闲置文号(至于是否会清理闲置文号，目前还不好判断).

　　附公告原文

　　国家食品药品监督管理总局公告

　　2015年　第1号

　　《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》

　　为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下：

　　2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网)，按照原国家食品药品监督管理局《关 于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

　　2015年12月31日前，所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

　　2015年4月30日前，尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局，按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔2013〕23号)要求，启动入网实施工作。

　　药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署，积极参加学习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。

　　食品药品监管总局

　　2015年1月4日