新版GMP认证大限将至 药品企业能否如期“过关”？

　　伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。

　　3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。同为川药龙头，地奥集团和科伦药业已先人一步全面通过了新版GMP认证，为行业树立了典范。然而，目前全省尚有18家无菌药品生产企业、146家非无菌药品生产企业尚未通过新修订药品GMP认证，分别占企业总数的30%和40%.

　　按照《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》（简称新版GMP）要求，药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。“要建立辖区内药品生产企业认证时间表，逐一落实每一户企业的认证进度安排，每季度进行落实，督促有条件的企业加快申报、卡位申报、错峰申报。”在日前举行的2015年全省药品监管工作会议上，省食药监局副局长罗文全表示，要加快推进药品GMP、GSP认证，鼓励那些资金和技术缺乏、不具备改造条件的企业主动退出；积极支持有条件的企业实施兼并重组、品种转移、资源整合。

　　龙头企业率先“过关”药价不会因此上涨

　　GMP，即为“产品生产质量管理规范”的英文缩写，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，新版GMP对药企的软硬件建设、制度管理等方面的规定更细化、更精准、更科学，标准与美国、欧盟标准接轨，目标是提升药品生产的安全性。依托良好的基础和经验，地奥、科伦等本土多家医药巨头早在去年便已通过了新版GMP认证。“新版 GMP很多标准与欧盟GMP相似，重视过程的精细化监管，而公司部分产品此前已通过了欧盟GMP认证，这为通过国内新版GMP认证打下了坚实的技术、人才和管理基础。”地奥集团总裁办副主任闫红兵透露，地奥集团在年前便已全部完成认证，目前正积极准备欧盟GMP的复检，进一步拓展欧盟等国际市场。“为了通过认证，公司已花费了2000多万元进行软硬件的改造升级。”恩威制药相关负责人刘利透露，新版GMP标准比较高，已达到了欧盟的水平，因此企业改造设备需要较大的投入。

　　对此，中投顾问研究总监郭凡礼认为，新版GMP的实施将推动行业洗牌，唯有那些追求高质量的企业才有资格继续在市场上生存下去。“最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花。”此外，随着新版GMP与欧盟标准的接轨，也有助于国内药企的产品“走出去”。

　　新版GMP对企业运营提出了更高的要求，由此推高的人力和运营成本是否会促使药价上涨呢？对此，地奥、科伦、恩威等企业相关负责人表示，企业会通过精细化管理、提升管理效率等方式来消化认证抬高的企业运营成本，不会将成本转嫁给市场，消费者不用担心药价会因GMP认证而提高。

　　确保质量 促进行业发展新格局

　　据了解，目前，迅速发展的四川医药产业已跻身千亿元产业俱乐部，成为我省的战略性新兴产业之一。今年3月11日，省政府办公厅出台了《关于加快医药产业创新发展的实施意见》，明确提出，大力实施创新驱动发展战略，加快四川医药产业转型升级，增强竞争力，力争到2020年我省医药工业销售收入达到2500亿元，包含生产、流通和服务业全口径医药产业规模迈上5000亿元台阶，将四川打造成为中国重要的医药产业创新高地、现代中药产业基地和健康服务业基地。“我们将把监督企业按期实施认证当做今年最重要的工作之一，确保有条件的企业全部在年内通过认证。” 罗文全说，要充分利用实施GMP认证的倒逼机制，促进医药经济结构调整和转变经济发展方式，尽快形成特色发展、多点多极支撑的医药经济发展新格局。

　　虽然目前距离大限还有半年多时间，但在业内专家看来，企业改造设备厂房、排队认证都需要大把的时间，肯定有些企业因资金缺乏而无法进行改造或因实力不济无法研发新品种开拓渠道导致无法通过认证，将面临被收购或倒闭的命运。“在新版GMP认证大限之日前，为了盘活资产，这类企业可能会采取如卖文号等方式挖掘‘剩余价值’，而一些大企业则可以通过兼并实现产业扩张。”“这对我们来说是一大利好，肯定会促进企业的市场拓展和效益提升，但目前尚无收购计划。”闫红兵透露，行业洗牌后的格局还不明朗，且并非所有药企都具有并购价值。科伦药业、恩威药业相关负责人也表示，目前暂无收购计划。然而，业内专家预计，随着行业格局的进一步明朗，医药行业卖家和买家都将大量涌现出来。

　　记者 周伟 文/图