季绍良：中药大品种要进行多方面综合评价

发言人：北京中医药大学教授 季绍良

　　我觉得大品种的培育是很重要的一件事情。现在中药品种比较多，文号到2013年底是一万零几十个，不到11000文号就多了。说到培育大品种的原因，当然经济因素是一个重要的因素，大品种肯定是要销售量要高，但是多少算“高”？美国的标准10亿美元，如果按照这个标准的话，恐怕咱们目前来没有任何可以达到10亿美元的单独中药品种。我觉得销售额是重要指标但不是唯一的指标，所以我觉得培育一个大品种，恐怕要从安全、有效、经济和政策等诸多方面进行综合评价。

　　我觉得课题文字里面有一点问题：在提到有效性的时候一直是说的适宜人群，作为中药我觉得应该突出的是主治。中药表述叫功能主治，保健食品是适宜人群。我们作为中药大品种，是不是突出点中药的特色和数据，不要叫适应人群叫功能主治。

　　另外我觉得重点培育的大品种应该具备一些条件。一个就是临床效果必须肯定。临床上的大品种必须适应于大病种，常见病，如果适用于少见的病，临床需要少很难培育成一个大品种。另外，中药大品种还要从国家基本药物目录和医疗保险保险目录里面选，这也是条件之一。因为这些药物已经纳入国家的医疗保险，是可以报销的品种。

　　中药大品种应该开展上市后再评价。如果这个品种上市了，但上市前没有大规模的临床循证医学的研究，那这个品种的资料往往在批的就比较过时了。如果上市后再进行临床研究的话，最好选择大品种来对照。就是说对照组已经是大品种了，如果做出来的这个新品种比这个大品种要好，不论是安全、有效、经济哪个方面比较好好都具有可以有培育成中药大品种的基础；如果新品种全面的不如老品种，这个药就败下阵来了。

　　除此之外，现在中药很多都是合并的药，往往在西药的基础上加中药。我觉得这一类的品种不是中药的主流，中西合方的中成药，学术上老有争议，这个药有中药，有西药，研究上就要对具体品种进行具体分析。现在搞新药不提倡中医药合方。另外就是濒危种植药材的中：，做大了，现在这个药材都是紧缺的，药材供应会出问题，也没有代用品，资源因素也要考虑。这种品种如果作为大品种，是不合适的。

　　还有一些中药产品原来是地标转国标的，或者是新药批的早的，功能主治不太规范，我们需要规范它的。就是说主治里面有中医病名，有西医病名，有临床表现。70%的中成药都是西医用，如果没有西医适应症名，恐怕西医用起来就比较困难，所以功能主治要比较规范的。