标准统一将带来我国中药饮片市场新机遇

  中药饮片标准的统一有助于实现饮片生产工艺规范化、质量标准化、检测现代化、包装规格化、生产规模化、药材基地化，从而翻开我国饮片行业新的篇章。

 

    从9月24～25日在南京举行的中药饮片质量标准国际论坛上透露出消息，2010版《药典》编制过程中涉及的325味中药饮片的样品炮制加工标准已完成，目前已进入检测阶段。届时，新版《药典》中囊括的饮片数量将大幅提升，中药饮片有望单列，中药饮片标准不一甚至缺失的局面将得到明显改观。

 

    中药材、中药饮片、中药提取物和中成药为中药行业的四大细分子行业，其中饮片行业近年来发展迅速。国家统计局的数据表明：2005～2007年三年间，我国中药饮片行业销售收入年平均增长率达到30%，年平均利润增长率达到25%。其中，2007年1～11月中药饮片行业累计实现销售收入241.7亿元，比上年上涨36.8%，完成利润14.5亿元，比上年上涨39.4%。对外贸易方面，2007年我国中药材及饮片累计出口4.8亿美元，占中药出口总值的40.7%，出口单价同比上涨16.3%，部分中药材的出口金额和出口单价均创历史最高水平。

 

    然而，中药饮片行业飞速发展的背后却存在不少隐忧，我国整个医药产业“多、小、散、乱”的行业特征在中药饮片行业中体现得更为明显。目前全国中药饮片加工企业有2500多家，其中规模以上企业仅有500多家，全国规模最大的中药饮片生产企业2007年销售额仅有3.5亿元。全国通过GMP认证的企业数不到企业总数的1/3，大部分通过GMP认证的中药饮片企业处在亏损或亏损的边缘。中药饮片市场产品质量参差不齐，行业竞争无序，而中药饮片生产缺乏统一的炮制规范和质量标准却是制约整个饮片行业发展的关键因素之一。

 

    我国《药品管理法》第十条规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”但在实际生产过程中，国家标准与地方标准、地方标准与地方标准之间在基源、名称、炮制规格及炮制方法等方面的差别甚大，由于各地用药习惯的不同，“一药数法”、“各地各法”的现象非常普遍。

 

    标准的不统一给国内饮片企业的生产经营造成了巨大的困难，也成为一些地方政府禁止其他地区生产企业进入，保护当地企业利益的正当理由；标准的不统一导致饮片市场陷入“劣药驱逐良药”的恶性循环，这样的市场环境也很难造就全国性的名牌品种和名牌企业；由于标准不统一，往往在一个地区检验合格的产品到了另一个地区却不合格，药品监管部门执法的科学性与有效性大打折扣，不利于药品质量的监管，同时这种混乱的局面也为非法制假者提供了可乘之机；标准的不统一也使我国饮片进入国际市场遭遇双重标准和苛刻的准入制度。

 

    全国中药饮片炮制标准的统一将是大的趋势，但短期内要实现完全统一还不太现实，考虑到各地不同的用药习惯、生产企业的现状等客观因素，通过分期、分批、分品种来制定、执行新标准的可能性很大。

 

    那么随着饮片标准的不断完善和统一，对于生产企业又将带来哪些影响呢？

 

    首先，行业的集中度将进一步提高。标准的统一能够很大程度上缓解目前饮片市场产品质量参差不齐、市场条块分割严重的局面，有助于形成一个统一的良性市场竞争格局。

 

一旦终端市场理顺，一些非正规经营的小型企业将会被淘汰，市场得以净化，这将为那些具有一定规模和技术实力，已经通过GMP认证的大中型企业创造更大的成长空间，行业集中度的提高指日可待。

 

    其次，为中药饮片企业的出口创造了良好条件。由于我国饮片行业标准的缺失与不统一，中药饮片出口企业不得不按照国外标准定制。如果统一的标准能够获得国际认可，那么中国饮片加工企业进入国际市场的可能性将大大提高。

 

    最后，中药饮片标准的统一也为上游中药材的种植和下游的中药饮片机械加工、中药饮片辅料和包装行业带来良好的发展机遇。炮制标准的统一将规范中药材的种植，同时，新列入统一标准的中药饮片很有可能销量增加，从而拉动该中药材的需求。饮片机械企业将根据新标准来研制新的加工设备，同时准备为饮片加工生产企业更新老的加工设备，这将是一个新的市场。随着标准的统一，中药饮片的辅料和包装要求也将随之有所变化，这将影响到相关配套企业的生产经营，需要提前做好准备。

 

    中药饮片标准的统一有助于实现饮片生产工艺规范化、质量标准化、检测现代化、包装规格化、生产规模化、药材基地化，从而翻开我国饮片行业新的篇章。有实力的饮片加工企业应该抓住这个难得的机遇，积极参与标准的制定，争取部分品种的标准能成为国家标准。而作为中药饮片产业链上下游的企业也应该随时关注标准的进展，积极寻找可以切入的机会。

 

   来源：医药经济报  （作者系上海第一财经研究院医药行业研究员）