客观看待中药注射剂不良反应问题

　　[中药材天地网讯]在日前国家食药监总局出炉的《国家药品不良反应监测年度报告》中就中药注射剂不良反应问题的突出性做了强调，再次吸引了社会各界对此关注。我们应该如何客观看待这个现象?

　　2014年《报告》显示：问题仍突出

　　2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应事件报告表》132.8万份，较2013年增长0.8%。中药注射剂不良反应报告数量12.7万例，其中严重报告占6.7%。中药注射剂报告数量增长5.3%，严重报告数量增长26.0%，甚至不少上市公司部分明星产品甚至挤入了不良反应报告数量排名前十的中药注射剂榜单。

　　什么叫中药注射剂、不良反应

　　按照《中国药典》的解释，“中药注射剂”是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，也就是大家俗称的“副作用”。

　　客观看待2014年的不良反应现象

　　由于中药成分的复杂，中药注射剂质量不稳定以及使用过程中的因素(误用、药物相互作用、给药方法、操作不规范以及机体因素)等都会导致中药注射剂不良反应的发生。国家食药监总局解释，2014年报告数量的变化主要受两个因素影响，一是发现药品不良反应的能力，二是药品使用量。近年随着基层药品不良反应监测机构健全、信息系统完善，发现药品安全问题的能力和时效性大幅提高。其次，随着医改推进，国家对医药卫生的投入增加，用药人群、使用药品的种类和数量都在快速增加，药品不良反应报告数量随之增长。

　　不良反应报告数量增多≠药品不安全

　　常言道“是药三分毒”。药品不良反应是药品固有的特性，药品出现不良反应并不等于药品不合格，任何药品都有可能引起不良反应。科研人员进行药品不良反应监测，看看哪些药品不适合哪类人群，可能会引起什么样的副作用，是为了掌握更多药品的信息，对药品的风险更了解。这样，科研人员对药品的评价依据就更充分，监管决策更准确，风险也更可控。如今，很多发达国家都把药品不良反应事件报告率作为衡量社会发展程度的指标之一。

　　国家相关职能部门一直在努力

　　2015年，是国家卫计委修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》实施的第四年，建设的药品不良反应监测信息网络系统也已正常运行多年，网络直报覆盖面越来越广，在线报告单位继续增加，监测数据的总体质量和可利用性不断提高。对于在监测中发现的部分企业的个别品种不良反应发生率偏高的问题，国家食品药品监督管理局约谈了这些企业，要求企业认真查找原因，尽快制定风险控制措施，开展质量研究。同时，将此类情况纳入飞行检查和跟踪检查范畴，要求地方药品监管部门加强对生产企业的监督检查。

　　综上所述，随着近年我国临床用药标准的不断提高，药品不良反应、事件的报告总数增加，并不意味着药品安全性水平下降，而是意味着科研、监管人员掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，也更可控。患者在遵守“能口服不注射，能肌注不静注”的临床用药准则的同时，应客观看待中药注射剂的不良反应现象。