抗感染类新药开发特点 “小头孢”掀起大浪

　　目前在市场需求的带动下，新药开发的风头正劲。据不完全统计，SFDA已受理和进入临床试验的头孢类新药产品，从第一代到第四代有8只药物，分别是第一代头孢类新药头孢西酮、头孢匹林；第二代头孢类新药头孢替坦和头孢替坦二钠；第三代头孢类新药头孢布烯、头孢妥仑匹酯；第四代头孢类新药头孢唑兰、盐酸匹伏头孢卡品酯。而且复方制剂有5只，申报企业有70家左右，头孢类复方制剂占据已受理和进入临床试验的头孢类新药产品的38%，可见新药开发呈现出多样化的趋势。

 

 

　　据中国药学会最新公布的数据显示，2008年，我国22个重点城市（省、自治区）样本医院用药金额达到了530多亿元，创下了有史以来的新高。其中，全身用抗感染类用药金额已达到了130多亿元，同比上一年增长了23.92%，占用药总额的24.53%，在我国14大类药物中居于首位。近两年来，许多新药在上游原料药完全国产化后，生产工艺进一步优化，实现了大吨位的工业化生产。特别是经过多年的临床学术推广，已逐渐成为市场上的明星品种，而“准明星”药物也后劲十足，争先恐后地跻身于挖掘市场第一桶金的行列。

 

　　按世界卫生组织（WHO）药品分类法，全身用抗感染药物可分为14个亚类。国内医药市场分析系统基于国情与品种有代表性和可比性，目前，我国抗感染类药物基本上按头孢类、青霉素类、大环内酯类、林可胺类、氨基糖苷类、喹诺酮类、抗真菌药、抗病毒类和其他抗菌药物9个小类进行市场研究分析。

 

　　2008年，国内22个重点城市样本医院抗感染类用药市场的特点是：抗病毒类药物的增幅居首位，同比上一年增长幅度达到了38.11%；而占据份额最大的仍是头孢类抗生素，占据了53.67%的市场份额，目前头孢类抗生素已可与心血管类药物分庭抗礼。

 

 

　　据最新文献资料表明，全球临床使用的主要头孢类抗生素已有65只（不含复方制剂），比1998年新增加了9只。近年来，在国家经贸委、科技部科研计划的支持下，科研院所和制药企业研发投入的人力、物力、财力逐年加大，推动了国内头孢类抗生素的科研成果倍增，新产品孵化和成果转化硕果累累。目前，SFDA已批准39只国产头孢类及原料药及其制剂，此外，还有几只进口品种。据不完全统计，在国内医院市场上活跃着的第一代到第四代头孢类药物已有44只，加上在研的产品，已占据全球头孢类产品60%以上。

 

　　近年来，抗生素原料药上中下游一体化趋势加快，上游向下游延伸，下游向上游溯源，中游向左右两翼扩展，带动了新产品的纵向与横向发展。随着第三代头孢类药物产能的扩展，以及第四代头孢类药物的临床应用，涌现出许多抢人眼球的新品种，如头孢地尼、头孢替安、头孢孟多、头孢泊肟酯、头孢特仑新戊酯、头孢吡肟等，这些竞争性较强的品种被业内人士称为“小头孢”。曾经有专家预言：“小头孢”将成为市场的当红“花旦”。现时，医药市场的发展也证实了专家的论断。对于抗生素而言，并非越新就越先进，疗效就越好，关键是要“对症下药”，这正是抗生素与其他药物的不同之处：每一代品种均有各自的抗菌谱和特色作用机制，在临床上发挥着各自的优势。这一点，从对医院销售前10强的品种与已受理和进入临床试验的13只新产品的分析就可以得到印证。