中医药业寒冬：药品保护证书3年减少2/3

　　【中药材天地网讯】长期来看，在人口老龄化、疾病谱发生变化以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间非常可观。

　　中医药业是中国千年悠久历史的传统优势产业，近年来，中医药的发展并不顺利，这主要表现在以下几方面：

　　1、 今年上半年中成药生产在整个医药工业中增速垫底，增速仅为5.2%。;整个中药行业目前的增长的确呈现放缓的趋势，这是一个行业整体的现象。

　　2、 频繁飞检和新药典执行带来的政策性洗牌形势下，出问题的企业以饮片和中药制造企业居多;

　　3、 中药审批出现边缘化趋势，公开报道显示，2014年批准的501个新药批文中，中药只占2.19%;

　　4、 新一轮的招标，部分省份严格限制和缩减中药品种;

　　眼下环境严峻，但也有业内人士表示，长期来看，在人口老龄化、疾病谱发生变化以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业未来成长空间非常可观。

　　如诺奖获得者屠呦呦所言，“中医药确实是一个伟大的宝库、有宝贵的财富，需要我们去发现、挖掘和研究。”而在危机和机遇并存的关口，如何挖潜、实现中医药产业复苏乃至优化升级，对政府和企业来说都是必答题。

　　“寒冬”

　　“对做中药的来说，现在的环境已经是最坏的。”这是一家药企负责人回答媒体的原话。不少药企人士和专家都有类似感受。

　　工信部发布的数据显示，今年1~6月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入12355.61亿元，同比增长8.91%，其中增长最慢的是中成药生产企业，增速为5.2%，远低于2014年同期的14.09%。

　　“增速不佳、市场萎缩是国内国际整体经济形势下的结果。”中国中药协会副会长、湖南正清制药董事长吴飞驰认为，上游原材料涨价和下游医保控费的双面挤压也是事实，目前不可回避。

　　随着新版GMP认证大限临近、2015版《中国药典》实施以及飞行检查常态化，中药企业或将面临洗牌。根据公开报道，截至9月2日，共有64家药企被收回GMP证书，中药饮片企业有47家，占比74.6%。

　　有评论认为，政策性洗牌对于优化中药产业结构有益。中国中医科学院中药研究所副所长杨洪军介绍，从目前的中药企业规模看，大型、中型、小型企业呈金字塔形分布，中、小型企业约占整个中药行业的四分之三，规模以上企业不足5%，呈现“小、散、乱、差”。随着监管趋严，优胜劣汰，中药产业集中度有望提高，利于长远发展。

　　现在政府的导向是鼓励企业做优质产品，但优质优价的问题尚未解决，在低价中标、优质没有优价保障的情况下，这种导向所能发挥的作用有限。现在国家一系列政策出来最大的目的是拨乱反正，对于老字号企业来说是一次机遇。从反面看，此次洗牌其实是将以前政策上造成的一些后果让企业来承担，企业面临较大压力。这种政策性的洗牌对于龙头企业来说是利好，但国家在监管过程中，应用的部分标准和规范稍显滞后，不符合现代的要求。例如，在质量管控中，有时候只看形状、颜色。根据传统工艺烘干的药材是黑乎乎的，而现代冷冻干燥方法处理的颜色就不同了，这种情况下新工艺处理的产品可能会被判为不合格。

　　中药创新形势也不容乐观。根据国家食药监总局药品审评中心发布的《201年度药品审评报告》，去年149个获批上市的新药(不含新批的仿制药和改剂型药品及进口药)中，中药只有11个，占比7.38%，低于2013年的12.7%。其中主要原因在于很多中药难以获得临床有效性的研究数据。

　　此外，由于招标受限、保护品种数量减少，中药销售市场也在萎缩。例如，福建省9月22日公布的招标目录与上一版目录相比，中成药从1853种锐减到920种，一半以上中成药品种被踢出，中药注射剂品种数也骤降。

　　《2014年度食品药品监管统计年报》显示，截至2014年底，共有中药品种保护证书376个，2012年底是913个，三年间，数量减少近三分之二。

　　中药材的救赎—药材好，药才好

　　今年上半年，工信部、国家中医药局、国家发改委、科技部等12部委共同发布《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》(下文简称《规划》)，明确七大任务，对我国中药材资源保护和中药材产业发展进行全面部署。这是第一个关于中药材保护和发展的国家级专项规划。国家层面对中药材的重视程度可见一斑。

　　从保证中药材质量角度来看，产业化和规范化种植很有必要。但原产种源和资源保护是前提。当前GAP在实施过程中出现了一些问题。例如，有很多中药材原产种源遭到破坏，道地性难以延续;部分地区种植基地的盲目扩张则对其他物种造成威胁;还有一些地区出现以中药材种植为由的圈地行为，导致大量荒地出现和资源浪费。有些地方在通过GAP国家认定之后放松对基地的管理，在人才、资金、技术的扶持上也未跟上，规范化“名不副实。此外，野生中药材的驯化是一个长期的过程，历史上成功驯化的案例也并不多，盲目地引进外地药材种植可能会导致道地性丧失。

　　对于处于濒危状态的中药材，《规划》要求，建设濒危稀缺中药材种植养殖基地，重点针对资源紧缺、濒危野生中药材，按照相关物种采种规范，加快人工繁育，降低对野生资源的依赖程度。

　　除了人工种植养殖外，中药材的“体检”行动正在谋划，即利用全国中药资源普查的平台，深度挖掘中药材中的有效成分及其含量，将生物资源变成化学资源，形成中药材资源的战略储备。

　　长期机遇

　　“长期来看，中医药产业发展向好。”这是不少药企负责人和专家的共识。

　　近年来，国家层面针对中医药产业发展、中药材种植、中医药服务贸易、国际化等方面制定了相应扶持政策。广东、山西、湖南等不少省份提出将建立“中医药强省”作为发展目标，并颁布了具体的行动纲要。而此次屠呦呦获得诺奖，也引起从中央政府、监管部门到各级地方政府对中医药的重视。

　　在医改进入“深水区”、“啃硬骨头”的阶段，中医药系统在深化医改方面亮点频现。

　　公开报道显示，2014年，中医以4.45%的医疗机构、7.19%的中医人员、占政府卫生支出比例2.61%的中医机构财政拨款，承担了15%左右的诊疗服务。同时，中医门诊次均费用和住院人均费用分别只占综合性医院的79%和74%。

　　最后，随着经济和社会发展转型，疾病谱发生变化，人类所面临的健康威胁已转变为心脑血管疾病、神经退行性疾病、肿瘤等非传染性慢性病，对于这些病原体不明确、多因素导致的复杂疾病，以线性思维和还原分析为特点的西方医学遇到严峻挑战，而中医整体的、多靶点的、多层次的作用和调节，将发挥优势。