警报！GMP认证检查重大风险点曝出

　　近日，本轮始于今年九月的福建食药监局开展的GMP认证跟踪检查逐渐临近尾声。据悉，本次检查涉及企业达30家，预计检查将在11月全部完成。

　　福建方面在GMP跟踪检查的实施意见中明确提出，本次检查实行组长负责制，要保证各检查小组中至少有一名熟悉药品检验的人员。跟踪检查一般不得提前告知企业，现场检查时间一般为2-3天,根据被检查企业剂型、品种情况可以适当延长现场检查时间。一旦发现企业存在严重违规行为，应及时采取措施，责令限期改正或停产整顿，并及时上报。目前来看，各药企对本次检查还是很重视的。

　　今年是新版GMP认证最后一年，2016年元旦后还没能通过新版GMP认证的药企将失去药品生产权。从近两年来国家有关部门发布的政策趋势来看，以往的重审批，轻监管的管理模式正在逐渐被现在高强度、有实效的日常监管模式说替代。近两年对药企和药市的飞检以及GMP认证的跟踪检查都是这种变化的外在表现。

　　现在在搞GMP认证跟踪检查工作的除福建省有关部门之外，还有不少其他省份也在做同样的工作，如贵州方面也在今年9月1日至12月25日期间搞GMP认证跟踪检查工作。此外，还有一些省份已经逐渐将GMP认证跟踪检查纳入到日常的监管中，如安徽省食品药品监督管理局每月发布的对药企日常监督检查信息通告中就常有对药企GMP认证跟踪检查情况的通告。那么，GMP认证跟踪检查重点何在，其具体流程又有哪些呢?笔者在下文给大家分享下：

　　GMP认证跟踪检查简介

　　GMP跟踪检查是食品药品监管部门依据相关法律、法规，对持有《药品GMP证书》企业实施全面、系统的检查，是监督检查的重要方式之一，也是排除药品生产安全隐患的重要手段。其重点对象包括高风险生产企业、基本药物生产企业及尚未通过新修订药品GMP认证企业，易制毒类特殊药品生产企业、安全生产重点检查企业。检查手段主要是飞检，也可和日常监督检查相结合。

　　检查重点主要有：未能通过认证的不合格项目的整改情况;对基本药物生产企业重点检查基本药物的生产和质量管理情况;企业负责人、生产和质量负责人、质量授权人和普通员工变动、培训情况;技术人员队伍情况;企业质量受权人制度建立和执行情况;生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度的建立和落实情况;厂房、生产车间、实验室和设备(重点检查空气净化系统、工艺用水、主要生产设备和检验设备)的使用、维护、保养情况;物料管理情况;生产管理情况;委托检验情况;委托生产(包括中药提取)情况;所用原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求;特殊药品的帐、卡物是否相符，库存数和特殊药品监控网络锁上数据是否相符;企业涉及危险化学药品使用、设施设备的防火防爆安全情况;药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致;近年来药品不良反应监测中发现的高风险品种的生产质量管理情况;因为各种原因被要求停产的企业和部分生产线的情况。