中药饮片标准规范长路漫漫

　　【中药材天地网讯】党参、当归、菊花、百合……这些都是普通老百姓经常在药店购买的中药饮片。也许，作为普通消费者，我们也许从来没有留意过这些药品的质量，其实中药饮片同样关系着老百姓的用药安全与身体健康。不过，中药饮片的质量监管现状却多少有些尴尬。由于缺少标准而乱象频现。

　　尴尬现状：质量标准缺失

　　目前，中药饮片主要执行国家标准与地方标准。全国生产的中药饮片已经超过2000种，而现行的2010版《中国药典》共收载的中药饮片质量标准仅800多种，其他品种的生产只能执行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和省级地方标准中都没有收载，也就是说根本没有检验依据，质量无法把控。

　　硫磺熏蒸是传统的中药材保存技法，目的是为防虫、防霉和杀菌。但中药材经过熏硫之后，不仅颜色好看还可减少加工过程中的质量损失。有媒体报道，原本只能加工出50公斤干货(保证不会因含水过多而变质霉变，下同)的新鲜百合熏硫后却能加工出60公斤干货。现在国家规定，每公斤百合熏硫的二氧化硫残留量不能超过150毫克。而事实上，一些中药材经过熏蒸后，二氧化硫含量超过国家规定几百倍。

　　现在许多消费者喜欢中药打粉，但国家标准收载的中药打粉品种却很少……

　　长期以来，我国中药饮片执行的《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》三级标准，但标准之间并不完全统一，国家标准与地方标准之间、地方标准与地方标准之间在基源、名称(俗名、地方习惯用名的存在使得同名异物现象很多)、炮制规格及炮制方法等方面差别甚大，相同药材经常出现多种炮制方法，在生产、经营、使用、检验上没有明确规定，操作性不强。

　　有媒体报道，根据《药品生产质量管理规范2010年版》认证要求，中药饮片生产企业要在2015年12月31日前，必须通过国家新版GMP认证，否则不得继续生产。根据国家食品药品监督管理总局的统计数据，截至2013年12月，我国取得中药饮片GMP资格认证的企业有1580家。今年以来，由于质量问题频发，不少企业被收回了GMP证书。

　　质量问题频发的原因主要在于监管不利，而标准的缺失或者不合理甚至互相冲突的标准的存在则让监管陷于尴尬。

　　中药饮片品种多，标准化工作量大

　　中药材种植规范化难度很大，小作坊式种植生产、同一药材多地收购的现象普遍存在，质量差异大，单个品种短时间内达成规范化规模化种植的难度极大。与此同时，中药饮片的基源复杂，同一中药材多品种多产地的情况普遍，导致中药材的显微特征、性状、药性有差异。中药材、中药饮片的质量均匀性差，不同产地、不同来源质量差异较大。因此要完全弄清各种药材或中药饮片的成分和疗效，制订统一的中药饮片质量标准不是一朝一夕的事情。

　　如何建立机制逐步完善质量标准

　　基于中药饮片这一类药品的特殊性，针对目前全国中药饮片质量标准存在的部分品种质量标准科学适用性不强，中药饮片质量标准不完善，许多常规习用品种无标准可执行等问题，国家药监部门可建立省级中药饮片企业标准备案机制。

　　在进行充分的试验研究和数据收集的基础上，企业可针对市场需求大但无标准可执行或国家标准制订不合理的中药饮片，制订中药饮片企业标准，向所在地的省级药监部门进行中药饮片企业标准备案，并提供研究资料来佐证企业标准制订的合理性和科学性;省级药监部门在受理后进行形式审查、专家评审和核查，对符合要求的企业标准准予备案并下发备案的中药饮片企业标准，并进行公示。

　　同时，实行国家标准与注册标准相结合的办法，建议药监部门制订中药饮片注册制度和相关指导原则，保障该注册标准的落地实行。谢子龙说，中药饮片的国家标准是全国统一的标准，也是对中药饮片质量的最基本要求，但并非最高要求。协会可以组织制定相关标准在协会内部推荐实行，企业也可根据自身的实际情况以及研究的数据，制定出高于国家标准的“内控标准”来进行注册申请。这样可以促进中药饮片质量标准的完善和提高，企业注册标准的申请和执行也对国家标准的完善具有很好的促进作用。

　　针对不同中药饮片的质量标准或标准的各项具体质量指标，采取渐进的方式，成熟一项，制定一项，执行一项。从而使得我国中药饮片加工企业、医疗机构、零售药店等能够按规范统一的标准实施，进而确保中药饮片质量合格有效，发挥出中药应有的治疗效果。