个人也可生产药品 10省市将试点

    [中药材天地网讯]11月4日，药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定获得通过。确定在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。试点省市机构和个人可申请药品批准文号，获批后可以自己设厂生产药品。

    现有制度不利于新药研发

    目前我们国家的药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。由于个人或机构没有药品注册、生产的权利，研发机构或个人研发出的新药成果，只能通过企业来完成药品注册、生产、面市。个人或研发机构的新药研发成果，多是通过专利成果转让实现价值，难以获得较大的回报，进而在一定程度上抑制了新药创新的积极性。

    药品上市许可人制度优势

    药品上市许可持有人制度核心内容：一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。相对于以前的制度，药品上市许可人制度把药品生产的主动权交到研发者手里，利于调动研发者的积极性，将研发成果转化为新药上市。同时政府管理方面，有利于落实企业主体责任，发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

    试点省市选择考虑

    关于为何选择北京、天津等十省市开展试点工作，国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和表示，选择北京、天津、河北，是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略，积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级。选择上海、福建、广东，包括天津，是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索。选择江苏、山东、浙江、四川，是因为这四个省近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。在这些省市进行试点，是希望通过这些试点积累经验，为药品管理法进一步完善提供经验。

    持有人所担风险预估

    药品上市许可持有人制度使个人或机构取得药品生产权，同时也承担了相应的义务和风险。徐景明表示，实行药品上市许可持有人制度实际上涉及到很多相关的法律制度的创新，这里实际上在研究药品上市许可持有人制度当中，核心就是上市许可人的权利、义务和责任，以及与实际生产者权利、义务、责任的重新配置，这种配置的一个重要目的是进一步强化对药品的管理。与此同时，药品研发人和研发机构对药品生产等各方面所承担的风险也相应增加。产品上市以后，他要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任，这是上市许可持有人所要承担的主要责任。