中药提取物从严管控 不达标企业被勒令停产

　　从1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产，逾期不停止生产的，食品药品监督管理部门将进行严肃查处，并将结果向社会公示。在2015年的最后一天，国家食品药品监管总局再次发布公告，要求相关企业和各地食品药品监管部门严格落实中药提取和提取物监督管理有关规定。

　　2015年，多家药企违法生产销售银杏叶提取物及制剂被国家食药监总局重罚，并在圈内掀起不小的风波。针对中药提取环节存在的突出问题，国家食药监总局早在2014年7月就印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号，以下简称“135号文件”)，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期，真正实施时间为今年1月1日。

　　自今年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》在各省(区、市)食品药品监督管理局备案。

　　对于不具备相应提取能力的中成药生产企业，国家食药监总局要求其在1月1日必须停止生产。并要求各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件的要求，停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自1月1日起，停止相应中药品种的生产。如果逾期不停止生产的，食品药品监督管理部门将依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)的规定给予严肃处理，包括警告，责令限期改正、责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，还将吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　生产使用中药提取物必须备案

　　据悉，食药监总局此前曾于2014年7月印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。公告要求，自2016年起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各地食药监局停止批准中药提取委托加工;对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取;对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自2016年起，停止相应中药品种的生产。

　　而此番最新公告则指出，自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。各地监管部门未来将严格审查备案中药提取物的范围，对不属于备案范围的不予备案;已经备案的必须取消。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产许可证》;对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产许可证》。

　　提取物杂质多易致人体不良反应

　　此前中药提取委托加工现象十分普遍，而暴露的问题也非常多。“中药提取，尤其是复方提取是较为复杂的工艺过程，提取工艺水平对于不少中成药企业来说依然是软肋所在。此前食药监总局频繁曝光的临床中药注射液不良反应事件，很多都是因为杂质未除干净、人体对药物过敏所致。”

　　就在去年，继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件后，江苏苏中药业生产的“生脉注射液”也被曝出不良反应事件，食药监总局通报要求召回涉事3万余支“生脉注射液”。而银杏叶提取物风波更是让多家上市药企“中招”，由于外购银杏提取物代替自己提取，导致源头质量把控缺位严重。

　　对此，中药行业分析师张斌表示，目前对中药注射剂的提取物只检测主要物质，对附属物的检测标准暂时不足。而对多种类的中药材组合制药或一些稀有药材，因其含有很多不明物质，现有标准很难完全确认其安全性。

　　趋势：

　　“囊中羞涩”企业或遭淘汰

　　自建一条符合标准的提取物生产线，花销为多少?对此，有行业观察人士算了一笔账：新车间的投入至少要500万元，按照新版GMP标准还需要追加至少300万元;提取设备最基本配置也至少要300万元;工艺流程的标准化还需要投入200~300万元;总共成本算下来，整体投入约在1500万元。而对于原本规模、销量不大的中小型企业而言，可能要掏出多年利润用于新生产线建设，且意味药物成本走高、市场竞争力下降，所以可能选择退出市场。

　　而对于已拥有规范化提取物生产线、及时升级并加大投入的中成药企业而言，未来则可能拥有更多市场份额和产品定价主动权，所以行业龙头股或从新政中受益。据悉，新政要求药企对生产的最终产品负责，从原料提取到制成药品都要归企业自己管理，这意味企业不能再打“无辜牌”，将问题产品搪塞到代工企业头上。“投资者仍要警惕‘黑天鹅’，此前曝光的不良反应事件，很多都是上市药企知名产品。就目前情况而言，中药注射液依然是双刃剑，利润率较高同时风险也不小。”该业内人士提醒。