《中医药法(草案)》直面 “中药秘方”保护

　　我国首部中医药法律《中医药法(草案)》以“中药发展”及“继承和创新”等章节，表明对中医药秘方保护的立法意图。如何令中药秘方得到有效传承，如何保障秘方所有者的利益，中医药专家和法律工作者一直寻求其中的平衡。

　　保护“秘方”有尴尬

　　2015年10月，屠呦呦因从传统中药中发现了青蒿素，获得诺贝尔生理学或医学奖。青蒿素可以有效降低疟疾患者的死亡率。就在中国人为中药的成就激动不已时，美国科学家却试图让青蒿素生产彻底摆脱植物原料，改由“微生物工厂”制造。据报道，美国科学家通过改造细菌或酵母的基因，已能合成青蒿素的前体。美国人为此申请了多个核心专利，中国已很难再突破。

　　美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明：如果没有专利保护，60%的药品发明难以问世，65%不会被利用;38%的化学发明难以问世，30%不会被利用。所以，“中药秘方”保护不应忽视申请专利。

　　现阶段，对中药配方具有“创造性”的审查标准过于严苛。中药成分的药理药性通常已被药典公开，审查员一般将其视为现有技术，导致很多中药配方因为不具备“创造性”而不能得到专利授权。另外，由于“中医秘方”只能申请发明专利(其不属于实用新型或外观设计的保护客体)，因此审查周期比较长，一般需要两年左右，不确定因素也较多。

　　相关人士表示对“中医秘方”除了申请专利保护，还可以依照《中药品种保护条例》的规定，申请并取得“中药保护品种证书”，获得《中药品种保护条例》规定的分级保护。此外，还可以按照《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，以“商业秘密”的形式，申请对涉及的相关不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息等进行保护;按照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的规定，申请对中华民族世代相传并视为其文化遗产组成部分的医药等实物及其体现的传统文化表现形式，进行法律保护。

　　业内人士认为，这4种保护形式有交叉重合的部分。目前我国实行的是以专利等知识产权法律体系保护为主，以中药品种保护为辅，以商业秘密保护兜底，以个别产品、实物申请“非物质文化遗产”保护方式的体系。然而，对于秘方所有人来说，申请过多，一旦某一个环节没有处理好，秘方就可能被“泄密”。

　　赵明告诉记者，采取国家秘密保护的范围是有限的，只有能够构成绝密、机密、秘密级别的配方和工艺技术等才能获得国际国家秘密保护。目前，已知的获国家秘密保护(绝密级)的中药只有6个，保护期为20年。

　　如何保护“秘方”

　　2015年12月21日，我国首部中医药法律《中医药法(草案)》首次提请十二届全国人大常委会第十八次会议审议。这部草案虽然没有明确列明保护中医秘方专章，但其中以“中药发展”及“继承和创新”等章节表明鼓励对中医药秘方保护的立法意图。

　　对此，陈其广认为，应充分应用一切有效手段“应保尽保”“能多保决不少保”，多多益善。陈其广说，国家曾将中药炮制列入禁止外商投资领域，但国外企业通过高薪挖人才、出高价买秘方的方式获取中药秘方始终存在。陈其广认为，除了法律保护手段之外，还可以建立《传统知识和传统技术名录》，建设国家中医药博物馆，作为我国传统中医药权益的重要确证和宣示。

　　赵明告诉记者，由于中医药领域存在发明侵权认定难、维权成本高、损失得不到有效赔偿等问题，建议国家成立国家级中药专家库，在司法审查阶段引入专家参与机制，强化侵权认定能力，适当降低权利人举证责任。要充分考虑到中医药领域的特殊性，采取积极手段遏制侵权行为，并给予权利人及时、充分的赔偿，加大司法保护的力度，创造良好的司法保护环境。

　　赵明说：“中药发明与西药发明相比有其特殊性，采用相同的审查标准是不尽合理的。建议相关部门就中药领域的新颖性、创造性、充分公开等问题尽快展开相关研究，制定合理的审查标准，并在审查实践中统一审查尺度，加大对中药的专利授权力度。”

　　邓勇认为，在中药秘方保护中，考虑将国家认定为中药传统复方的所有权主体，即确立中药传统复方的国家所有权是一种现实的选择，也是有效保护中药传统复方知识产权、维护国家利益的需要。

　　邓勇说，我国作为中药的发源地和资源大国，完全有资格和能力制定自己的中药专利审查标准，并逐渐将这一标准推行到整个国际社会。目前我国对中医药专利的审查标准不宜过高。

　　他建议可以参照日本的专利网战略，构建中药秘方专利网。还可以成立专门机构负责收集整理民间秘方，对于确有价值的秘方，进行整理、归档和登记，以此作为民间医药数据库建设的基础性工作。此外，应建立民间医药数据库，在对民间医药收集整理的基础上，釆用数据库构建及检索技术，录入收集到的民间医药资料。