2010版药典下月定稿 收载品种和附录双双增加

　　“2010版药典目前已经进入关键的审核和统稿阶段，预计8月底将完成定稿并交付出版社，年底成书。”日前，国家药典委员会副秘书长周福成在2010版药典出版合同签字仪式上表示。

 

　　新版药典将于2010年7月1日起正式实施，为建国以来的第九版药典。

 

 

　　据周福成介绍，2010版《中国药典》编制工作于2007年底正式启动，目前已进入审核和统稿阶段，将于今年8月底完成全部的科研任务和定稿工作。

 

　　2010版药典在2005版的基础上，进行了大幅度标准修订和新增收品种标准的工作，药典收载的品种和附录都将有较大幅度的增加。

 

　　截至7月17日，已在网站公示的品种共计1174种，其中新增269种；药典一部公示品种208种，其中新增品种95种；药典二部公示品种760种，其中新增101种；药典三部公示129种，其中新增34种。本版药典附录亦有较大幅度的增加，其中，药典一部拟增加附录12个，药典二部拟增加附录12个，药典三部拟增加附录20个。

 

　　国家药典委员会化药标准处处长李慧义表示，2010版药典在启动之初，仅化药部分安排新增品种的科研任务就有300个，实际研究中，部分品种由于找不到样品而未能进行。包括目前已经公布的部分在内，最后化药部分新增品种约200多个。

 

　　另外，化药品种修订的幅度也比较大，药典二部安排了至少1000项品种修订的科研任务，涉及2005版的品种大约有800多个。

 

 

　　据了解，在2010版药典中，现代分析技术得到进一步扩大应用。周福成介绍说，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面，积极采用新技术、新方法，有所突破、创新，有诸多亮点。

 

　　周福成举了以下的例子：药典一部品种中，某些动物药如蛇类、植物药如川贝等采用了PCR方法，此外，LC-MS和其他生物测定方法亦运用于质量控制中。药典一部还大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TLC鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。

 

　　再如，药典二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理；个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。红外光谱在原料药鉴别应用中进一步扩大，并逐步用于制剂的鉴别，增强了鉴别的专属性；原子吸收光谱和火焰分光光度法在无机离子的含量测定和检查方面的应用加大；总有机体碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水和灭菌注射用水的标准中。药典三部则建立了生物技术产品目的的蛋白含量检测方法。

 

　　另外，新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致。

 

　　周福成说，在总结前版药典工作经验和教训的基础上，2010版药典的编制充分利用了国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，在总体上有了全面提高。

 

　　据了解，标准的提高已引起企业的重视，药典委员会已经收集到部分对于公示品种的反馈意见。

 

 

　　随着科学的进步和监管理念的变化，质量标准也在不断改进。2010版药典注重质量可控性和安全性内容，尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注。

 

　　据悉，新版药典重点增加了安全性控制指标和检测方法。如：2005版静脉输液中渗透压仅作为原则性要求，2010版将作为强制性要求静脉输液必须进行渗透压测定。涂膜及眼用制剂类的无菌要求也是一项新内容，以往药典中仅部分眼制剂要求无菌，新版药典所有眼用制剂均将按无菌制剂进行要求。

 

　　其他一些改变还有如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目；部分物质结构尚不明确的品种（如多组分生化药品等）增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目；严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用；加强生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等。