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药品再评价双黄连和参麦注射液接受“首考”

2009-08-06 17:06:41

作者：宁晓玲

【天地网讯】

　　为确保市民用上安全的中药注射剂，郑州市药监局近期将开展中药注射剂生产企业风险排查等方面的监督检查，首批将拿临床广泛使用的双黄连注射剂和参麦注射剂开刀。

　　发现注射剂有安全隐患

　　企业应主动召回

　　药品再评价是对已上市药品的安全、有效性进行调查、分析、确认。

　　自鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连中药注射剂相继出事后，中药注射剂的安全性再次引发了民众的普遍关注。

　　为避免此类事件的发生，郑州市药监局要求中药注射剂生产企业强化对原辅料供应商的审计，加强制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作，以保证产品质量。

　　 “本次的执法重点，将是生产和质量控制环节的风险排查。近期，我们将要求各中药注射剂生产企业，指定专门机构和人员，负责药品不良反应报告和监测工作。”昨日，郑州市药监局局长李新章表示，企业对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。

　　对于未按照国家要求自查整改或经检查仍存在安全隐患的，药监部门将责令企业立即停产整改，并将处理情况层层上报。

　　双黄连、参麦注射液接受“首考”

　　郑州市药监局要求，对于临床已经不适用并且长期停用的中药注射剂，企业要主动注销药品批准证明文件；对于存在严重安全隐患、不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，将对企业的批准证明文件给予淘汰或撤销。

　　根据国家药监局的统一安排，第一批拟开展风险效益评估的品种，为临床广泛使用的双黄连注射剂和参麦注射剂。

　　 “郑州市没有生产双黄连和参麦注射剂的药企，仅有一家中药注射剂生产企业也只生产肌注型柴胡注射剂。”郑州市药监局安监处处长李新华说，尽管柴胡注射剂并不在第一批拟开展风险效益评估的名单内，但药监局依然向该企业下发了通知，要求其对照国家相关要求开展研究工作，并于今年12月31日前，将完成的药学研究部分资料上报河南省食品药品监督管理局，接受相关审查。（作者：陈永君杨鑫）

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