新版GMP将征求意见 药品生产质量研讨会召开

　　以促进我国药品质量提高为主旨的“药品生产质量提高研讨会”于8月27日在京举办。本次研讨会由中国医药报社联合中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会共同主办，并得到国家食品药品监督管理局药品安全监管司的支持。

 

　　来自全国各类型药品生产企业的质监管理人员参会，显示了医药行业对药品质量问题的高度重视。

 

　　近年来，我国药品的质量水平和安全保障程度明显提高。从整体上说，药品质量安全是有保证的，但是，医药行业快速发展所隐含的一些粗放式经营产生的问题越来越明显，产业发展的水平、监管工作的能力，距保障公众用药安全还有一定差距。

 

　　在研讨会上，国家食品药品监督管理局药品安全监管司负责人围绕相关药监政策法规和新版GMP进行了权威解读。安永咨询公司车艳博士公布的相关调查显示，通过对部分跨国制药企业和先进中国制药企业质量体系开展系统性调研拜访，总结提炼出一套保证制药企业质量体系管理水平的一些关键因素：药品的质量保障工作应贯穿从生产到药品上市使用的整个生命周期；建立与维持质量体系需要大量的投入；促进和培养公众对药品质量重要性的认识，有利于对药品生产企业加强社会监督；同样是GMP认证合格的制药企业，可能因为质量体系的差异，所生产药品质量存在差异；药品的质量需要贯穿产品整个生产周期的持续监管。中国药学会专家、北京协和医院药剂科主任梅丹在演讲中呼吁社会关注药品供应链中潜在的风险和药品质量。她指出，高品质和高标准的药品源自对生产过程和步骤的控制，药品源于设计；确保药品的纯度和批间连续性是对药厂生产的基本要求；医生应注意不同企业生产的同一药品之间的区别，选择更安全的药品，使用药更有效、更科学。

 

　　作为主办单位之一，中国医药报社相关负责人指出，药品质量是医药行业生存与发展永恒的主题。药品质量是生产出来的而不是检验出来的，这已经成为行业专家的共识。在目前中国新医改帷幕已经拉开的背景下，药品质量和用药安全的社会关注度仍未达到应有的状态。一个有利于医药行业增强质量意识的舆论环境有待形成。因此，讨论药品生产质量控制因素，共同创造有利于药品质量提高和新版GMP发布和实施的政策环境，以及运用市场激励机制，推动医药企业始终把药品质量置于至高无上的地位，建立和完善药品生产质量保证体系，具有现实和长远意义。

 

　　中国药学会、中国质量管理协会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的相关领导也分别与会发言。

 

 

　　新医改将带来我国仿制药市场的扩容，2009～2011年仿制药迎来快速增长期。

 

　　2000～2010年世界专利药集中到期，35个畅销药涵盖溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等，市场销售额超800亿USD。

 

　　2008年全球仿制药销售额780亿美元，增幅仅3.6%（明显下滑）。原因在于激烈竞争带来的价格下降；政府医疗费用成本控制；专利到期药物不断减少。我国仿制药市场也同样存在以上三方面的原因。

 

　　我国医药行业状况：企业无序竞争依然普遍。97%为仿制，制药工业前10位企业销售总额占全国收入的10%，而全球前10位的占全球药品销售收入42.28%，此格局决定了企业间恶性竞争难以避免。国家财力有限，医保低水平广覆盖，控制过快上涨的医药费用依然迫切。面临“无药可仿”的窘境，专利药保护越来越严密，审批日趋严格正处在从“多、小、散、乱”无序竞争向购并诞生数个大型制药集团过渡。

 

　　我国仿制药质控中存在的问题：缺乏对已上市产品全面了解，质控研究比较盲目；未能结合处方工艺特点进行系统全面质控，而是进行简单的质量标准方法验证和检验；仿制药与上市药的质量差异对比研究工作不深入；选择对照品较随意，某些对照品本身的安全性、有效性和质量可控性研究尚不充分；工艺放大研究不充分；质量标准的制订缺乏针对性（已有国家标准品种），或安全性检查项目限度的依据不足（仿制国外已上市的产品）

 

　　口服β-内酰胺抗生素质量评价总结（1997～2002）：国产品总体质量逐年提高；大企业分别占据不同品种的主要市场份额；部分国内企业的生产水平和国产品的质量已与国外接近；主要差距表现为生产过程的稳定性差，如头孢克洛礼来不同批次含量RSD1.3%，国产>3%；不同企业的生产工艺水平仍有一定的差距；

 

　　从生产工艺角度看每一品种具有最佳的制剂剂型。