我国甲流疫苗全球率先问世 反应有差异不影响疗

    昨日，首批甲流疫苗在北京科兴下线。记者 韩萌 摄

    昨日，北京科兴的工作人员展示甲型H1N1流感疫苗。这是全球首支获得国家（或地区政府）药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗，命名为“盼尔来福.1”。从企业6月8日获得可直接用于疫苗生产的毒株算起，整个疫苗研制周期仅用了

 

    昨日中午1时，北京科兴生物制品有限公司的疫苗生产线上，2人用剂量，30μg/1.0ml/瓶的甲型H1N1流感疫苗开始灌装下线，每个最小包装上，都清晰印有“国药准字S20090012”，以及问世名称“盼尔来福.1”。

 

    这是全球首支获得国家（或地区政府）药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗。从企业6月8日获得可直接用于疫苗生产的毒株算起，整个疫苗研制周期仅用了短短87天。

 

 

    昨天上午10时30分，国家食品药品监管局通报，9月3日已批准北京科兴生物制品有限公司研制的甲型H1N1流感疫苗获得药品注册。药监局注册司司长张伟介绍，根据疫情发展和国家对甲流疫苗的应急储备资源配置，将首先用于易遭H1N1侵袭的重点人群接种免疫。

 

    药监局药审中心主任李国庆介绍，北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%-98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准（保护率70%以上）。

 

    由于甲流疫苗打一针即可助人体获得良好免疫效果，张伟称，目前国家批准的甲流免疫剂量，为每人15μg一剂。

 

    首支获批疫苗可有三种规格：30μg/1.0ml/瓶（2人用剂量，西林瓶）、15μg/0.5ml/瓶（1人用剂量，西林瓶）和15μg/0.5ml/支（1人用剂量，预灌封注射器），可用于3至60岁人群预防甲型H1N1流感接种。

 

 

    由于秋冬季即将到来，身处北半球的中国公众随时可能遭受H1N1的猛烈侵袭，药监局审批了甲流疫苗的两人用剂量包装，“是为了节约生产时间，节约应急运输及冷链储存成本”，北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东说，目前，北京科兴启动了企业内所有流感疫苗生产线，预计在国庆前夕，可产出500万人份甲型H1N1流感疫苗，主要用于满足国庆60周年庆典参与群众，以及相关保障部门工作人员的免疫需求；充实国家应对流感大流行疫情的药品储备。

 

    尹卫东预计，如果国家应急药物储备需要，到今年年底，北京科兴可产出3000万人份甲型H1N1流感疫苗。

 

    而同时，张伟透露，目前，除北京科兴生物制品有限公司外，我国其他9家流感疫苗企业都已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验，目前正在陆续申报注册。遵循大流行流感疫苗特别审批程序，预计9月中旬，国家药监局可完成上述所有企业的甲流疫苗审批注册。

 

 

 

    自6月8日从世卫获得生产用毒株，到9月3日正式获批生产，国产甲流疫苗只用了87天，为何一种新疫苗上市用时如此之短？能否保证安全、有效？

 

    国家药监局药审中心主任李国庆表示，世卫早已明确，甲流疫苗可以应用季节性流感疫苗的生产工艺，我国10家疫苗企业的实际做法也是如此；另外，6月初世卫发放的毒株本身已是经过动物实验验证的。企业得到毒株后可以立即投入试生产，之后再经过临床试验验证，这样一来，甲流疫苗的研制走的是成熟路线，加上我国已有流感大流行原型疫苗的技术储备，为应对疫情节省了很多宝贵时间。

 

    药监局注册司司长张伟也表示，根据防疫形势，药监局为大流行流感疫苗启动了特别审批程序，各相关省级药监部门也强化监管，通过早期介入等措施在有限的时间内保质保量完成了工作。

 

    - 释疑

 

 

 

    10家疫苗研制企业在不同地方的不同人群中完成了临床试验。各项试验中，不同企业产甲流疫苗的不良反应发生率和表现存在差别。尽管差别微小，也许只多千分之一或少万分之一，并不会影响甲流疫苗在整个人群中的免疫效果和安全稳定性，但国家药监局药审中心主任李国庆坦言，由于说明书上描述不良反应发生率不同，很可能会造成普通公众的误解或信任危机。

 

    他表示，国家药审中心专家组提出建议，汇总分析10家企业全部约3万名受试者的不良反应报告数据，可以得出国家甲流疫苗不良反应发生率的一个区间。待10家企业产甲流疫苗全部获得注册审批投产后，可将不同疫苗的说明书中对不良反应发生率的描述调整为同一区间。

 

    这在国家药品生产惯例上是允许的，“但最终专家建议能否付诸实施，需得到国家药监局的批准”，李国庆说。

 

    记者 魏铭言