GMP认证取消，中药材饮片产地加工的历史机遇！

　　9月4日，上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，意见对“简政放权，减少审批事项”作出如下部署：

　　1.合并审批。根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。

　　2.取消审批。依法取消化妆品生产企业卫生条件审核、中药保护品种的申请(初审)、药品广告异地备案、医疗器械广告审查、医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)等5项。同时，将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划由审批事项改为服务事项。

　　3.下放审批。将国产非特殊用途化妆品备案下放至区市场监管局，与区市场监管局的初审职责合并。

　　关于实施节点，该文附表提到药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并的时间节点为《药品管理法》修订实施后，即新修订的《药品管理法》中关于取消GMP/GSP认证相关的措施已得到国家批准，将于近期发布。

　　由此，GMP认证取消，已经确定!

　　点评：GMP取消，对饮片迁移产地是重大利好，毕竟产地以前就帮饮片厂干着他们本该干的活，只是以前有GMP证书，产地没有，只能贴牌生产。

　　目前GMP的弊病是中药材归于农副产品管理，对一些加工需要耗时费工、加工流程不清晰的药材，农民往往因追求经济效益，需随意粗放加工。这样加工出来的“准饮片”，拉回饮片厂后，怎么可能不出问题?

　　同时，谁的质量好，谁的成本低，谁的效率高，谁就胜出。导致目前的饮片厂，早已沦落为农民加工饮片的分包装商，大多数饮片的加工机械成为摆设。现在若完全按生产质量管理规范(GMP)标准严格检查，我国大多数饮片厂都是不合格的。比如甘草，党参，棉芪，川芎等大品种，当前有那几个饮片厂是自己加工的?大多都是产地加工后到饮片厂换个包装。因为自己加工成本高赔钱，这就是现实。

　　产地饮片加工由其天然优势。

　　首先，可使目前的饮片厂摆脱当前的尴尬局面，一个饮片厂只加工几种本地道地药材，机械加工设备与质量检验设备投入少，便于投产也有宜于做专做精做细做大做强。可降低加工与炮制的多次长时间水润甚至浸泡与重复干燥，避免有效成分与含量的无谓流失，减少城市工业垃圾。

　　其次，可以减少中间环节，减少药材损耗和人力、能源的浪费，主产地多数处于偏远农村，劳力成本低廉，即降低了劳力成本，又为广大贫困地区创造了就业机。保证了药材来源和饮片质量，同时有利于溯源追踪和分级流通。

　　最后，可将中药材生产种植规范与饮片生产规范相结合，有利于药材的品质形成。研究建立一体化加工是中药行业的大势所趋，推广应用将有效避免药材加工的重复环节，减少损耗降低成本，提高生产效率和经济效益。可以有效保证中药饮片质量与临床疗效，从而提升中药行业的良好社会形象。

图：国内某栀子初加工厂，由于缺乏管理污水遍地

  好了，新的问题来了，产地加工目前极为不规范，如果按照目前GMP认证标准，都不合格。那如何规范产地生产？这是值得我们思考的问题。反正，现在机遇摆在大家面前，就看如何把握了。