美国《国家地理》：创新抗癌中药获重要进展，中药将在未来医学中扮演重要角色

       编者按：使用中医药治疗疾病的可能性在美国医疗保健消费者中越来越受欢迎。

     《国家地理》杂志12月14日提前在在它的网站发布标题为 《未来医学：长期被西方科学忽视正在诞生尖端治疗方案的传统中医药》的特别报道，以耶鲁大学药理系终身讲席教授郑永齐领导研发团队从传统中草药方制备治疗癌症平台药物PHY906(YIV-906)为例，指出中药将在未来医学中扮演重要角色。YIV-906（PHY906）由耶鲁大学创业平台孵化的生物创业公司“医起”公司负责开发，已获得美国FDA核准IND，即将进入肝癌国际多中心II期人体临床试验。该文章将被翻译成20多种语言在全球刊登于2019年1月期《国家地理》杂志上，探讨中医药领域在未来医学的机会。

      文章提到，使用中医药治疗疾病的可能性在美国医疗保健消费者中越来越受欢迎，当西医治疗无法解决的时候，美国消费者转向中医寻求可能解决办法。越来越多的美国人接受中医药，不仅针灸、拔罐等被纳入部分美国保险计划，由于网购带来的便利等因素，中草药销售在美国市场呈现显著增长趋势， 2017年美国草药销售额达到80亿美金，比2008年增长68%。

      然而西方世界从未停止对中医药是否是伪科学的激烈争论，许多医生也认为传统中医是“伪科学”。《国家地理》援引中国医学史权威学者Paul Unschuld的观点：“人们只看到自己想看的东西，根本没有充分考察其优点和缺点。这样的批评很不客观。“Paul Unschuld已收集并翻译了数百种中国古代医学文献，并正与一家中德创业公司合作，研究包括癫痫在内的中药治疗疾病的方法。

      耶鲁大学药理学终身讲席教授郑永齐说：“现代医学发展利用还原论思路，不能满足复杂疾病的预防和治疗。新的整体观思路应被考虑。从经验医学发展出来的中医药利用这种思路对东方人的治疗和保健起到十分重要的地位。但是如何从老祖宗的智慧中取其精华、去其糟粕是重点，去伪存真需要严谨的科学研究方法和坐冷板凳的决心。不能人云亦云一概而论。” 郑教授笑着说：“不要把孩子和洗澡水一起扔掉。”

      郑教授迄今已成功发明三款被美国FDA批准通过的药物，是一位改写西方小分子药历史的学术领袖之一，在职业巅峰毅然转向中草药领域深耕近20年，这在西方药理界是许多人所不理解的。“我那时已经看到西方药理学的局限，未来医学是结合东方智慧和西方循证科学的医学，这是一块待开发的宝藏。”

      郑教授正在开掘的宝藏也是医起公司从耶鲁大学获得独家授权的候选药物YIV-906。这是郑教授的学生刘淑惠博士在翻遍耶鲁中文图书馆百年古籍书中找到有1800年历史的古典名方，被描述为治疗“腹泻、腹痛和肛门灼热”。郑教授的团队尝试把它们用于治疗癌症副作用。“很多癌症患者因无法承受副作用而停止化疗、放疗。”郑教授说，“在我们的试验中发现，YIV-906不仅可以帮助患者把副作用显著降低，而且出乎预料地针对多种癌症药物表现出加强癌症治疗的抗肿瘤效果。”迄今为止，YIV-906结合化疗、放疗治疗在美进行八项结直肠癌，肝癌和胰腺癌临床试验中均有显著疗效。这些研究成果发表于《科学》等学术权威刊物上。

      中药在西方世界备受质疑的原因之一就在于生产药用级草药的优质性难度。这包括土壤中的成分、农药使用、药材种植地点时间和收割方式，及亚种等在内的一系列因素，都可以使得药品看起来相似但活性不同。美国《国家地理》记者走访了世界中药集散地亳州，它每天有10,000名交易商挤在一个类似圆顶足球场建筑里，向来自东南亚各地的30,000名买家出售数以千计的不同产品，这些中草药材从这里发往世界各地。这样的模式下，中药质量控制是巨大的挑战。以YIV-906为例，这个包含黄芩，甘草，芍药和大枣的混合煮方组成，很容易在市场上找到，那么YIV-906和市场上的黄芩汤功能有什么不同？YIV-906的独特特征在其全面的植物质量控制, 包含种植基地。在确定草药之前，从土壤、水分、轮作到微生物筛选、农药残留和重金属，技术人员已经完成多项质量检查。

     “YIV-906已经不是市面上的黄芩汤，而是一种高品质的现代多成分药物，我们正在进一步用现代验证科学进行研究。由于它是多功能的，所以原始配方重新组合可针对不同功能制造出系列现代高品质药物。”医起公司首席执行官郑培堃说：“不同于单一成分的药物，YIV-906由四种药材组成，这意味着必须控制更多变量才能制造出品质一致的产品。在过去十多年间，我们成功地把不同批次药材制作出一致性高于90%的药品，这也是我们的核心技术。没有严格的质量控制，中草药是无法真正走上西方医学舞台的，这恰恰也是最难做到的一部分。”

      随着全球对草药的需求越来越大，中国农民已经将越来越多的种植面积投入到中药材种植中。 2017年，中国药用植物种植业产值约250亿美元。持续增长的市场份额与对质量控制质疑的矛盾更加彰显。记者采访了前美国FDA药品评价和研究中心副所长陈绍琛博士（Shaw T. Chen），他表示：“从传统化学家的观点来看，植物药成分复杂的确是很大的挑战。但美国FDA批准与否是由临床试验数据所决定，与成分是否复杂和是否为中药无关，美国FDA对中药或复方药没有偏见。如何保证多批次药物的一致性和有效性很关键，所以从种植和收割开始管理是非常必要的。”

      投资者关心美国FDA批准中草药的可能与进程。事实上，美国FDA早已对草药开绿灯，在2004年和2016年，美国FDA分别出台了《植物药指南》和《植物药指南修订版》。迄今为止，已有两款植物处方药被通过 - 由绿茶提取物制成的生殖器疣治疗药物和由南美龙血树汁制成的腹泻药。陈绍琛博士曾负责撰写2016年美国FDA《植物药指南修订版》并亲自参与了这两款药的评审工作，他对记者说：“随着美国FDA对草药的深入了解，我们在《修订版》中做了诸多调整使其更具操作性和合理性。FDA重视的始终是临床试验数据表现之安全性和疗效。不是FDA通过的草药少，而是通过临床试验进入新药上市许可申请（NDA）阶段的候选药物少。过去这些年，仅有的进入NDA阶段的这两款药都被FDA通过，从这个角度来讲，草药的通过率是百分之百。”

      中草药发展之路如何规划，中草药如何真正走向世界需要国际化的视野和跨文化、跨行业的的交流。由郑永齐教授发起的中药全球化联盟（CGCM）已经走过了第15个年度，成员来自世界161个大学、研究机构和20个行业，已经发展为全球最大的非盈利、非政治、非歧视的中药联盟。每年夏季，包括中国医学科学院、中医药科学院、中央研究院、香港大学、耶鲁大学等科研机构以及辉瑞、强生医药公司、可口可乐等商业巨头汇聚一堂共商中药大计。“中草药研发和市场价值正在迎来前所未有的历史机遇。屠呦呦发明青蒿素获得诺贝尔奖是个开始，这只是中药宝藏中的冰山一角，未来会有更多中药被世界认知。我们的目标是让YIV-906成为第一款在国际范围通过的中国传统多成分植物药。”医起公司首席执行官郑培堃表示。

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