耿福能代表：调整中药质量标准制定思路

       当前，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。中药是中医药的重要组成部分，而中药标准体系事关中医药的健康发展。

　　全国人大代表、好医生药业集团董事长耿福能认为，目前中药质量控制模式基本是走化药质量模式，建立以测定某单一成分为目标的分析方法和定性定量标准。不可否认，历次药典的标准提升，将中药质量标准从经验鉴别到各种指标检测，某种程度来讲对中药质量进行了控制提升，有一定的规范作用。但从根本上来说，这种化药分析模式，与传统中医理论的“整体”“系统”观念是不相容的。

　　耿福能代表建议：

　　加强对中药基源的研究投入。现在全国很多地方在开展“中药产业扶贫”，除了不了解市场需求外，误种“非药用品种”的问题也很突出。基源鉴定是中药标准的基础，应投入资源，加强基源研究工作的开展。首先理清各地各法、各地各药的中医用药基源差异，解决历史遗留问题，避免临床混用、错用；同时对于新物种、相似物种资源，在现有中药资源不断萎缩的大环境下，应扩大可用药的新基源范围，予以开发利用。

　　调整中药新药质量标准审评模式。在中药新药研究中，有一些新药在“药效及临床试验”显示有较好的疗效，但无法以现有新药的注册要求建立“质量标准”。建议调整中药新药的审评模式，进一步以中药的“临床价值”为核心，以中医药理论为指导，以“全产业链（即中药生产的全过程GAP-GMP-GSP）”管理为手段，确保产品质量。

　　进一步关注新技术在中药质量标准中的应用。突破以化学为基础的质量标准构建思路，充分应用中药特征图谱、指纹图谱、生物效价、大数据等新技术。例如，指纹图谱技术在国外应用就得到认可，中药指纹图谱可完善表述中药的整体性特征，采取适当模糊的处理方式，完全可以建立成为中国自立的创新型质量控制模式，并可为国际社会接受。日本汉方药按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱，对大生产的原料、配方和工艺严格控制，使产品指纹图谱与标准指纹图谱一致。美国FAD在有关草药质量控制中提出，可以建立并申报药材及其制剂的色谱指纹图谱，以检测和考察草药产品批间质量的一致性。WHO草药评价指导原则中规定，如果草药的活性成分不能鉴别，可以通过色谱指纹图谱证明产品质量的一致。欧洲的相关草药质量指南也指出，草药的质量稳定性仅靠测定已知的有效成分是不够的，应该通过指纹图谱显示其所含的各种成分。

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