浅析中成药生产

     对于中药的制剂工艺来说，原料的选择和处理对生产的质量及其检测等环节都十分重要，其原料直接关乎到中成药制剂的安全。故而药企的生产应该更加重视制剂的质量，把提高质量当做一项重要的任务来做。中药质量品质的把控，需要企业从药品原料到最终产品形成，整个生产工艺过程都需要实施严格的品质管控。那如何让中药制剂的生产工艺得到有效的实施呢？

    中药的工艺生产目前有2种比较常用方法：

    1.保留其外形或药物原来的性质，是药品的初步加工；

    2.深度的生产将其制成为胶囊、糖片等产品；

    饮片制备工艺和口服固体制剂工艺类似，中成药制剂生产工艺中的提取分离技术与西药制剂制作不同，中药制剂生产工艺对药品提取和分离技术更高，对于传统的提取分离技术而言现在的技术已经有了很大改善，在现代化技术运用中极大提高生产效率，也保障其产品质量。

    1、净制

    净制效果是提取药材药用成分，除去非药用部分及杂质，让药材达到所需程度、标准、同时便于切割、炮制和制剂。不同类型药材采用净制工艺不一样，可采用挑选、风选、水选、剪和切等方式进行。

    2、炮炙

    炮炙具体是将其洗净、切制后药材进行火制、水制或水火共制对药材经行处理方法。作用使其药性、功效、趋势、归经和理化等方面发生一些变化，能起到解毒、抑制偏性、增强疗效等效果。

    3、切制

    切制是指将净制药材切成使用于生产的片、块、段等，但是需要较为全面考虑药材产地和加工方法及提取工艺等。目的在于利用炮炙等方式提高质量。

    4、粉碎

    粉碎是将一些比较坚硬、不易切制的药材制成粉末以后进行提取的一种方法，一些比较贵重药材进行粉碎以后可以直接入药。

    药物粉碎需要考虑制剂特性，注意粉碎粒度、处分率、温度、方法等，保障使用于后续工艺需求。粉碎方法是多样性的，如：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎及微粉粉碎等。

    5、提取

   提取具体是指将一定溶剂，采用一定方法，将药材中可溶性物质转移至溶剂中，溶剂进入药材细胞组织有溶解其有效成分，这是由药材转移到液相中传质的过程，以扩散为原理基础。提取分为连续提取、超声提取等，提取采用的溶剂可以是水或其他有机溶剂。

    6、分离与精制

    有时会提取一些较多无效的成分，直接导致浓缩出的膏率过高，可在浓缩前进行恰当的分离和精制，目的是为了达到提高纯度。这对中药片剂的生产工艺而言，有沉降、离心、过滤分离方法，并进行水提醇沉法、酸碱法等精制。

    7、浓缩

    浓缩一般方法是提取液中部分溶剂，以此获取较高浓度，常规有蒸发实现，也有通过反渗透法、超滤法使药液浓缩。在实际生产中多数采用沸腾蒸发来进行药液浓缩。

    8、灭菌

    中成药生产中会有一些中药是粉碎后直接入药，在粉碎过程中会产生一些细菌。GMP2010实施后，多数企业开始重视药品质量细菌处理问题，常用灭菌方法主要有：

    A、干热灭菌：穿透力弱、温度不均匀，灭菌的温度过高，不适用于橡胶、塑料及大部分药品。

    B、湿热灭菌：蒸汽比热强，穿透力也强，易导致蛋白变性，但作用可靠、操作简单。在制剂生产中应用最广泛的一种方法。但缺点是用时长，散热慢等问题。

    C、辐射灭菌：用于中药材杀菌，但是这类杀菌设备费用高，有一些产品杀菌后效果会降低，产生毒性或者发热物质，溶液不如固体稳定，需注意安全防护和辐射残留等问题。

    D、微波灭菌：该方法能杀灭微生物和芽孢，适合于液体和固体对固体物料有干燥作用。目前微波灭菌设备研究还不足。对于固体灭菌寻找一种安全，经济高效的设备是行业面临的共性问题。

    现有灭菌设备存在灭菌时间过长、温度过高、能耗过大、设备复杂、成本高等问题，对中药化学成分的影响存在不确定性，如对含散热成分的中药材或制剂有明显缺陷，不能保证药材或制剂质量。诸如这类问题，可以通过改进现有设备或者是创新新的设备，从而达到经济、高效、安全的目的，同时又起到节能环保提高成品质量。相信会对制药行业产生重要积极影响。

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