从难以通过认证到实现60亿元产值 350个中药材标准

    记者从省食品药品监督管理局获悉，我省在全国率先按照现行药品标准要求，系统组织开展的药材标准研究制定工作“云南省中药材标准研究”项目取得丰硕成果。该项目一期、二期累计完成药材标准350个，突破了云药产业发展的一个关键瓶颈。

    臭灵丹草，是云南省一味常用道地药材，由于长期缺乏法定标准，用它作原料的中药产品难以通过GMP认证，不能上市销售。像这样由于缺乏法定标准而难以发展的药品，在云南有60多种。同时，云南少数民族特别是傣族、彝族医药长期缺乏标准，民族医院的医院制剂也没有标准，使我省民族医药发展受到了较大阻碍。“这些问题仅靠企业自身难以解决，而不及时解决这些公益性、政策性和专业性强，涉及面广的问题，不仅使云药产业的可持续发展面临困境，而且给药品监管带来很大隐患。”省食品药品监督管理局负责人说。

    为了贯彻省政府关于加快云药产业发展和国家标准提高行动计划的精神，解决药材标准研究制定落后的问题，我省在全国率先启动了包括彝族药和傣族药在内的云南省地方药材和中药饮片标准的制定工作。该项目涉及动植物学、天然药物化学、中药学、傣医学、彝医学等多个专业学科，共有来自科研院所、药监部门、药检所等30多家单位、近百名专家参与。通过科技扶持、地方政府资助、项目参加单位自筹等形式，共投入经费1800多万元。

    截至2010年底，该项目共研究制定了云南省中药材标准350个，中药饮片标准188个，并分别汇编成《云南省中药材标准》《云南省中药饮片标准》，标准整体水平达到现行国家药典要求。2005年至今，共出版了云南省中药材和饮片标准8册。特别是项目首次将彝医彝药理论、傣医傣药理论与中医中药理论并列纳入药材标准，被业内誉为“功在当代，利在千秋”。这一模式也被国家食品药品监督管理局称为“云南模式”。

    药材标准的研究制定，不仅为我省药品生产、流通、使用的监督检验提供了法定依据，也为缩短新药研发时间、提高药品注册评审效率、药品制剂正常生产经营创造了条件。以臭灵丹草为例，这个差点不能上市的药材品种，到了2010年，仅灵丹草颗粒单品种产值就达到了450万元。据统计，得益于标准的制定，这些标准涉及的成药制剂5年累计实现生产产值60亿元，有力地促进了云药产业的发展。