2019年中国中医药产业创新大会主论坛：从科研和企业层面解决中医药创新的痛点

      2019年6月1日下午，由中国医药工业研究总院副院长陆伟根主持的2019年中国中医药产业创新大会主论坛在四川省彭州市举行。党的十九大作出”坚持中西医并重，传承发展中医药事业“的战略部署。2019年，国务院总理李克强代表国务院向十三届全国人大二次会议作政府工作报告，报告中强调要“支持中医药事业传承创新发展”。这些都为中医药事业传承与发展指明了方向。随着政策红利地逐步释放，激发了中医药产业的潜力和活力，实现了创造性转化创新性发展，而随之而来的中医药发展的难点、痛点始终存在。

    论坛邀请了海军军医大学药学院院长张卫东、四川大学华西临床医学院循证医学与临床流行病学中心教研主任李幼平、山西振东健康产业集团董事长李安平、太极集团有限公司总工程师、太极医药研究院院长秦少容等嘉宾从科研与企业层面就中医药的创新发展以及中医药痛点的解决办法做了相关的报告。

海军军医大学药学院院长张卫东做大会报告

    基于中药的创新药物发现需针对重大疾病，从临床有效的中药出发

    创新是引领社会发展的第一驱动力。海军军医大学药学院院长张卫东深入浅出地讲解了基于中药的创新药物发现思路在于从临床有效的中药出发，利用自主发现的有效成分作为探针，采用化学生物学技术，发现新的作用靶标，走中国特色新药发现之路，做中国原创新药。

    而针对基于中药的创新药物的发现，张院长也给出了以下四点可行性建议：

    ① 针对重大疾病，瞄准临床需求，研制具有疗效优势的创新药物，在疾病治疗上取的重要突破、在国际上产生重大影响的产品。

    ② 充分利用我国独特的中药资源，坚持自己的特色与方向，坚持原始创新、不跟风、不崇洋、多学科交叉。

    ③ 加强基础研究，重视靶标和先导物的发现与优化，在转化医学和精准医学指导下，实验室研究人员，临床机构和企业必须全力协作以设计更加合理的药物。

    ④ 还有很长的路要走，但坚持新药创新需要时间和耐心，期待着中国真正的基于中药的创新药的诞生。

四川大学华西临床医学院循证医学与临床流行病学中心教研主任李幼平做大会报告

    中药注射剂的不良反应/事件主要原因在于质量缺陷和使用不当

    四川大学华西临床医学院循证医学与临床流行病学中心教研主任李幼平的议题为“从全球需求看中药注射剂的挑战与机遇：思考与探索”。李主任列举了中药注射剂的ADR/AE(药品不良反应)的证据生产与转化，她提到中药注射剂是一类主要在中国临床实践中被广泛使用的中药药品。但随着其使用范围扩大，ADR/AE(药品不良反应)时有发生，如鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连、清开灵等品种。2009年1月13日国家食品药品监督管理局发布《中药注射剂安全性再评价工作方案》，以提高中药注射剂的安全性与质量可控性。不断出现的ADR/AE，使中药注射剂成为部分专家、媒体的关注点甚至提出禁止使用中药注射剂。

    2009年，四川大学循证医学中心、天津中医药大学、香港浸会大学联合开展中药注射剂不良反应/不良事件的系列文献评价。结果发现中药注射剂引起ADR/AE的主要原因为：1、因中药注射剂质量缺陷导致的损害；2、因中药注射剂使用不当（超剂量使用、药证不符和不合理溶媒、中西药混用等）导致的损害（AE）3、因中药注射剂按说明书正常使用情况下发生的过敏反应等。

    根据原国家药品不良反应监测中心数据（2017年）显示，

    在所有药品（ADR/AE/SAE）中，

    按药品类别统计：化学药品占82.8%，中药16.1%，生物制剂1.1%

    按给药途径统计，静脉注射61.0%，其他注射给药3.7%，口服32.0%其他途径3.3%

    中药监测情况（ADR/AE/SAE）

    药品不良反/事件报告中，中药占16.1%

    药品严重不良反/事件报告中，中药占10.6%

    中药严重不良反/事件报告中，注射剂和口服制剂分别为54.6%和37.6%

    中药注射剂（ADR/AE/SAE）

    中药不良反应/事件报告按给药途径发布：静脉注射54%，其他注射0.6%，口服39.4%，其他6%

    中药严重不良反应/事件报告按给药途径发布：静脉注射84.1%，其他注射1.0%，口服13.2%，其他1.7%

    报告排名居前的类别：理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂

    注射剂不良反应/事件以过敏为主，严重报告占比高。

 山西振东健康产业集团董事长李安平做大会报告

    中医药走出去，必须先从让西方医药科学家理解、认识中医药开始

    山西振东健康产业集团董事长李安平指出中医药国际化的现状，一方面在国内历代领导人高度重视、鼓励中医药的发展，国家政策、科研院所推进中医药国家化，企业不断进行国家化科研合作，产品注册。另一方面在国际上，欧美等西方国家，中医诊所越来越多，但以针灸理疗为主。中医药很少使用，中成药只能作为膳食补充剂进入美国。日韩汉方药起源于中国，自成体系；日韩具有汉方制剂，汉方医学院、针推学校、汉药制造商；大量从我国进口原药材，中成药很少。FDA注册的中药周期长、费用高，至今没有一个以药品身份被认可。有15年欧盟传统应用证据的中成药有200多种，但注册成功只有3种，均为单一植物制剂，至今未形成规模销售。科技发展轨迹、医药理论、诊疗手段等区别导致思想意思、思维方式差异。多年以来，中医药采取产品走出去的战略特别艰难。

    李安平认为中医药想要走出去，科研必须走出去。让西方的医药科学家去了解、理解、认识中医药。具体走出去的方式有以下三个方面：1、企业将产品和国外机构与专家合作，对中医药产品进行科学研究；2、医疗专家和国外机构、专家合作，联合培养人才；3、科研机构和国外科研机构合作，进行中医药理论、作用机理等研究。具体的战略可以分四步走：一中医药科研先走出去；二、中医药人才走出去；三、中医药理论走出去；四、中医药产品走出去。

太极集团有限公司总工程师、太极医药研究院院长秦少容做大会报告

    经典名方研究创新药做到“基于古方，高于古方”

    从神农尝百草开始，中药为中华名族五千年的繁衍昌盛作出巨大贡献。在长期临床应用过程，中药积累了丰富的临床经验，形成大量中药经典名方。自古代以来，中药经典名方一直是我国人民防病治病和抵御瘟疫流行病爆发的重要方法和手段。随着中药现代化技术进步，经典名方继续绽放风采，据不完全统计，目前上市品种有超过200个经典名方直接开发成现代制剂中药品种，仍然服务于大众健康事业。太极集团有限公司总工程师、太极医药研究院院长秦少容认为经典名方研究创新路径主要有以下三个方面：

    一、目录制管理的经典名方中药复方制剂创新研发：简化注册。相关的政策法规最早见于2008年《中药注册管理补充规定》，经过10年发展补充，最终于2018年6月发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。2018年4月16日国家中医药管理局公布《古代经典名方目录（第一批）》100首经典名方，37本古代医籍，跨越汉、唐、宋、元、明、清6个朝代，涵盖解表、泻下、和解、清热、补益等15种传统方剂功用。

    二、经典名方新药研发。源于经典名方的中药新药研发，充分重视中医理论、临床实践、基础研究3个维度做到“基于古方，高于古方”。2015年，重大新药创制重大专项立项支持“中药经典名方开发”课题。该课题以加味滋脺饮等8各重要经典名方为载体，同仁堂、太极集团等企业基于中药经典名方有效物质基础、质量控制、配伍合理性等，以建立适于经典名方开发的若干共性关键技术。

    三、经典名方再创新：上市经典名方的二次开发。突破知识产权壁垒，通过工艺技术创新、质量品质保障和上市后再评价和临床优势定位形成市场大品种。（完）