【天地网讯】
OTC上市的前提是植物药成分已经在美国以某种适应证(不是以膳食补充剂)上市,且在相当广泛的市场范围内销售了相当长的一段时间。
对于已经收录于OTC专论中的品种,任何公司都可以直接登记“国家药品登记号”(NDC),并按照OTC药品上市销售,无须申报NDA。
对于符合该前提条件的,但未收录于OTC专论中的药物,生产商可以按照《联邦管理法》规定,向FDA递交“公民请愿书”(CitizenPetition),请求FDA在OTC专论中增加某种植物药。
声明:本文是中药材天地网原创资讯,享有著作权及相关知识产权,未经本网协议授权,任何媒体、网站、个人不得转载、链接或其他方式进行发布;经本网协议授权的转载或引用,必须注明“来源:中药材天地网(www.zyctd.com)”。违者本网将依法追究法律责任。