国家药监局提醒关注减肥药奥利司他安全性问题

 

　　据了解，奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，使其不被吸收，从而减少热量摄入，控制体重。作为非处方药用于自我药疗时，奥利司他适用于肥胖或体重超重患者的治疗。

 

　　据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）于2010年5月警告奥利司他存在可能引起严重肝损害的风险。此前，FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面评估，确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害的病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA认为，基于目前的数据，还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。

 

　　截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。2010年9月1日，国家食品药品监管局发布《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》，已要求在国内对奥利司他制剂说明书内容进行更新，加入相关警示。

 

　　第36期药品不良反应信息通报同时指出，目前对奥利司他用于肥胖和体重超重的总体风险/效益评价仍是正面的。

 

　　国家食品药品监管局建议消费者仔细阅读说明书，按说明书合理使用奥利司他治疗肥胖和超重。当出现严重不良反应相关症状时，应及时就医。建议医师和药师应按说明书指导患者正确用药，注意患者是否在用药时发生与严重不良反应相关的症状，一经发现应及时进行检查和治疗，同时将不良反应病例上报国家药品不良反应监测数据库。建议相关药品生产企业将用药风险告知医务人员，加强消费者教育，指导消费者正确使用奥利司他进行自我药疗，并加强不良反应监测工作，采取有效的风险管理措施，最大限度地减少不良反应的发生。