欧盟植物药新规生效 中成药出口订单受阻

     欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》（下称《指令》）已于今年5月1日正式实施。《指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。

    业内人士表示，目前国内还没有一个中成药产品拿到欧盟的药品批文，原因在于，欧盟要求提交的技术资料涉及到中成药标准的问题，有成分定性定量的指标要求，而这恰恰是复方中成药的短板。

    《指令》实施之日，恰逢本届广交会第三期开幕，国内中药企业在出口接单高峰期遇到上述难题，多家企业皆称不敢贸然接单。

    截至5月2日，本届广交会中成药意向成交额仅500多万美元，而且当中有部分将以“保健品”的身份进入欧盟市场。鉴于形势不明朗，国内一些中药企业加大对其他市场的开拓力度。

    本届广交会上还是有欧洲客户来洽谈，但暂时没有中药订单成交。

    最近几天，广交会上欧盟地区的中成药交易均呈现冷淡景象，天津不仅是药品，欧盟多国对以食品方式进行销售的植物药产品也进行了严格限定。深圳三九中药投资发展有限公司经理王永刚表示，凡是从植物中提取药用成分生产的植物药都会归为药品，所以中药很难通过食品或保健品注册进入欧洲市场。为此，该公司在巩固东南亚和澳大利亚等中药传统海外市场的同时，也在加大对北美市场的开发力度。

    不过，记者在广交会上了解到，有些中药以“保健品”身份尚可以进入欧盟市场。上海市医药保健品进出口有限公司总经理办公室主任陈慷表示，目前，生药材和一些保健品还没受到太大影响，这类产品在广交会上有欧盟采购商继续在下单，营养型保健品进入欧盟市场的风险比功能性保健品要小。

    “许多中药生产工厂还无法承担注册所增加的成本，从目前情况看，《指令》对中药生产工厂的冲击大于外贸公司，外贸公司相对灵活些，可根据市场情况对产品品种进行调整。”陈慷说。

    2010年年底，北京同仁堂、广州奇星药业与兰州佛慈药业等国内企业着手准备向欧盟注册的申请，但由于注册费用较大、相关技术门槛难以跨越等原因，至今国内仍无一例中成药在欧盟地区以药品身份注册。

    《指令》的实施，对欧盟中医药业的发展也将产生冲击。有消息称，欧盟境内近10万中医药从业人员将面临转型或失业的危险，包括当地的中医药代理。