欧盟药品监管机构关于GMP法规制度简介

　　欧盟药品审评机构及程序

 

　　一、欧盟药品监管机构简介

 

　　欧盟药品监管机构，即欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称EMA），其前身（2004年前）为欧洲药品评价局（European Agency for the Evaluation of Medical Products，简称EMEA），于1993年依法成立，自1995年开始正式受理欧盟各成员国人用和兽用专卖药品的上市申请。该局办事机构在伦敦，其主要任务是负责对申请上市的新药进行技术审评和监督管理，具体有以下六方面：1.向成员国当局和欧洲委员会提供人用药品和兽用药品在质量、安全、疗效方面的科学意见；2.动员各成员国现有的力量，组建一支多国性专家队伍，以实现对申请上市许可的新药申报资料实行一次性审评；3.在欧盟内为药品审批、监督（或药品的撤销）建立一整套快速、高效、高透明度的工作程序；4.加强对上市药品的监督，协调各成员国的药品警惕工作和GMP、GCP、GLP的监督工作；5.为制药公司提供法规和科学技术方面的咨询服务；6.建立必要的数据库和现代视听通讯设备，促进药品审评监督及管理的情报信息工作。

 

　　欧盟各成员国有各自的药品监管机构，行政上与EMA虽无联系，但承担了所在国药品审批互认程序和分散程序、EMA委派的监督检查和所在国的日常监督检查、所在国药品上市后疗效与安全性监控等工作。