药价拼争压力向包材企业传导 包材市场逐步扩展

　　“由包装材料引起的产品召回，近年来在食品药品领域时有发生，包装材料在极端条件和正常条件下产生的萃取物和沥出物是导致食品药品内在品质发生改变的元凶。目前萃取物和沥出物都已被列入美国和欧盟的相关法规体系加以控制。”日前，辉瑞制药有限公司质量总监解馨在“2011年注射剂药物安全与包材选择评价研讨会”上如是说。

 

　　中国食品药品检定研究院发布的数据显示：在全国药品评价性抽验工作中，注射用头孢类药品不合格率一直偏高。2009年抽验的359批次头孢曲松钠不合格率为10%左右，不合格项主要集中在澄清度上。

 

　　中检院药检处处长张启明表示，从药用包材影响药品质量研究的实验可以看出，质量低下的药用包材在与药液接触中会通过吸附和迁移对药液造成污染。药包材已经成为决定注射剂药物质量的关键因素。

 

　　包材与药液质量息息相关

 

　　据了解，我国对上市后的药品有一套完整的抽验，监督系统对于临床风险较大的注射剂药物市场监管尤为严格。然而，2008年以来注射剂药物中使用量很大的头孢曲松钠抽验不合格率一直偏高，许多生产企业备感头痛。与此同时，还有个别注射剂药物因无法解决质量难题而退出市场。

 

　　据了解，包装材料对于药品质量的影响是近几年才引起关注的。2004年以后全面更换丁基胶塞是引发关注的契机。随着我国药品质量标准与美国、欧盟标准逐步接轨，对包材质量的重视已经上升到从未有过的高度。

 

　　解馨介绍，因包材问题在食品药品领域引起的产品召回在国际市场影响较大的主要有两起：一起是2010年由于包装异味，凯洛格公司召回最受欢迎的谷物食品；第二起是泰诺关节炎疼痛片由于发出作呕的霉味而被召回。泰诺事件引起美国FDA的特别关注。后查明，该气味来自于产品包材经化学品处理后的分解产物。“以前欧美的药品法规仅关注于包装材料与药品的相容性，而现在更多关注于包装材料组分的作用与药物之间的相互作用，引入了萃取物与沥出物的概念。监管部门的追问焦点是包材与药品接触会产生什么物质？沥出物有多少？如何定性与定量？”解馨说。

 

　　张启明表示，中检院曾经做过多项药用包材影响药品质量的实验，利用气相-质谱共检出16个色谱峰，共鉴定出12个成分，其中主要成分是胶塞合成过程中添加的抗氧剂BHT，在丁基胶塞的迁延物质中含量较高。