尼美舒利禁用于12岁以下儿童

          日前，国家食品药品监管局修改尼美舒利口服制剂说明书规定，禁止12岁以下儿童使用该药，对其适应证、剂量等也进行了重新调整。

 

　　尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，1997年在我国上市，目前有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。重新修订的尼美舒利说明书内容包括：禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应证限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应发生。

 

　　尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在欧洲、美洲、亚洲的50多个国家和地区上市使用。自1999年开始，该药品引起的肝损害及其他严重不良反应引起关注。欧洲药品管理局分别于2002年、2007年和2008年三次对该药品进行了风险/效益评估，最终评估意见为：尼美舒利临床使用的效益大于风险。但考虑到该药品的肝损害风险，欧洲药品管理局采取了一系列风险控制措施，包括规定该药品只能作为急性疼痛、疼痛性骨关节炎和原发性痛经等症状治疗的二线药品，禁用于12岁以下儿童，限定每日最大剂量和疗程，增加禁忌证等。

 

　　我国对尼美舒利的安全性给予高度关注。2007年，国家局曾组织专家对其安全性进行评估。根据专家意见，修订了说明书，采取了限制措施，以保证儿童用药安全。限制措施包括：禁用于1岁以下儿童，限制儿童用药剂量，限制儿童退热治疗疗程在3天内；补充长期用药应监测肝功能等警示信息。为控制用药风险，国家药品不良反应监测中心加强了尼美舒利不良反应的监测。近期，国家局广泛征求儿科、风湿免疫专家意见，对尼美舒利临床应用的安全性和可替代性等问题进行咨询，并组织对国内外监测数据、研究资料及各国监管措施进行全面的分析评价。根据评价意见，国家局最终决定采取更进一步的措施，限制尼美舒利的使用。