国家集采启动 4+7带量采购扩面全国

       2019年9月1日，上海阳光医药采购网在官网发布《联盟地区药品集中采购文件》，文件指出，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，扩大国家组织药品集中采购和使用试点改革效应，降低群众用药负担，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号）有关要求及国务院常务会议部署，在国家组织药品集中采购和使用试点城市（以下简称4+7城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。

       联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区4+7城市除外。

       从扩面范围来看，集采扩面涉及25个省，加上早已主动跟进4+7的福建和河北，27个省级行政区域都已纳入带量采购范围中。

       也就是说，全国34个省级行政区域，除去港澳台和4个直辖市（4+7试点城市），剩余27个省全部跟进了“4+7带量采购”。

       各地区委派代表参加联合采购办公室，代表联盟地区公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构等实施部分药品及相关服务的集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。

扩面区域  采购品种及约定采购量已定

       文件显示，采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种。本次集中采购药品首年约定采购量计算基数由各联盟地区确定。

       注：1.首年约定采购量计算基数由各联盟地区确定后汇总产生。
       2.相应比例采购量汇总值由各联盟地区首年约定采购量计算基数按相应比例计算并累加后得出。

       与此同时，文件公布了各省的首年约定采购量计算基数，从中能看出各省医药市场的相关情况。

       虽然是带量采购的全国扩面，但规则和首批4+7相比有所变化——并非独家中标，而是按照中选企业的数量划分采购量市场。
 
       首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。
 
       次年约定采购量按该采购品种（指定规格）首年实际采购量一定比例确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年实际采购量的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年实际采购量的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年实际采购量的70%。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。

不再是独家中标 企业申报资格要求明确

       文件明确了对申报企业和申报品种的要求，这些企业或将通过此次申报机会，弯道超车，进入带量采购。
 
       申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。
 
       申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。
 
       申报要求：

       1.中选企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求。
 
       2.申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：
 
       （1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

       （2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

       （3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。纳入《中国上市药品目录集》的药品。
 
       3.企业在申报品种时必须包含采购品种目录指定的主品规。

       采购周期：按以下规则确定：中选企业不超过2家（含）的品种，本轮采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。

       采购协议：采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。
 
中标企业 均迎来销售提升
 
       此前，带量采购对中标企业的影响已经显现：科伦药业的百洛特（草酸艾司西酞普兰片），在4+7带量采购中标后，迅速覆盖了11个重点城市的200多家三级医院，对整体销售增长促进明显，上半年销量较同期增长97.14%。
 
       京新药业的中标品种京诺（瑞舒伐他汀钙片）销售3.95亿元、同比增长16%；吉易克（左乙拉西坦片）销售0.48亿元，同比增长253%。
 
       华海药业是第一批带量采购最大的赢家，因为原料制剂一体化的成本优势，有6个产品中选4+7。在其8月30日发布的半年报中，2019年上半年净利润3.35亿元，同比增长45.95%
 
       此次，带量采购政策进一步升级，范围扩大，涉及全国的药品市场，符合条件的药企或可通过此次机会抢占更大的市场份额，进一步压缩非中标企业的市场空间，使行业集中度不断提升。此外，独家中标规则的改变，也一定程度上改变了企业单纯以价格竞争的局面。
 

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