3000亿中成药市场危机四伏！注射剂受重创，新品难获批，下基层是出路？

       近几年，国家高度重视中医药发展，先后颁布实施《中医药法》、《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药发展“十三五”规划》，坚持把发展中医药提升至国家战略，此外，2018版国家基药目录、2019版国家医保目录，都把中成药的品种数量做了大幅增调，业界解读为对中医药的鼓励与支持。然而，市场数据却给出了大相径庭的答案：中成药的销售增长率一直低于水平线。那么，原因究竟是什么?

中成药市场规模近3000亿，销售增速一低再低

图1:2014-2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的销售走势图

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

       米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端药品销售额达13212亿元，其中化学药占比为78.15%，中成药占比为21.85%，接近3000亿元。从趋势来看，中成药的占比从2014年的24.78%一路下滑至2018年的21.85%，化学药则一路上涨。

       最近几年，医药行业受政策轮番影响，药品销售呈现缓慢增长的态势。2014-2018年中国公立医疗机构终端药品销售额增长率从14.28%一路下滑至5.94%，化学药增速高于水平线，而中成药则大幅度低于水平线，2018年的增速仅有1.17%。

表1：中成药市场内服与注射产品的市场份额以及销售额增长情况

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

       在中国公立医疗机构终端，内服与注射为主要用药途径，内服市场份额从2013年的54.85%增长到2018年的62.10%，这跟国家鼓励“能口服不注射”的政策有密切关系，但随着医保控费、带量采购等政策推进，口服的销售额增速也变缓了，2018年的增速为6.50%。

       中药注射剂最近几年颇受市场关注，多个大品种被要求修订说明书、医保目录限制使用范围、国家及地方出台的重点监控目录等都影响着中药注射剂的销售情况。在中国公立医疗机构终端，注射产品的市场占比从2013年的40.69%下滑至2018年的32.47%。在近几年市场增速缓慢的大背景下，中药注射剂甚至在2017、2018年均出现了负增长。

新品获批青黄不接，缺乏刺激市场的动力

       一直以来，新品获批上市不仅能给生产企业带来业绩的提升，新品进入市场后也能带动药品市场总体放量。最近几年，虽然政策的鼓励之风吹得市场一片喜气，然而获批上市的中成药新品却屈指可数。

表2：2017年至今申报上市的中成药新品情况

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，2017年至今，获批上市的中成药新药产品仅有三个：丹龙口服液于2017年获批，功能主治清热平喘，豁痰散瘀，用于中医热哮证；金蓉消癖颗粒(现更名为金蓉颗粒)于2018年获批，功能主治为补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证；关黄母颗粒于2018年获批，适用于治疗更年期综合征肝肾阴虚证。

       截至目前，还有8个中成药新药的上市申请在审评审批中，其中止动颗粒于2018年9月被纳入优先审评，理由为具有明显治疗优势的创新药和儿童用药品，适应症为小儿抽动秽语症，功能主治为平肝息风，清火豁痰，宁心安神；桑枝总生物碱片于2018年12月被纳入优先审评，理由为重大专项，该产品有效成分为一组生物碱，作用机理与国际公认的α-糖苷酶抑制剂“拜唐苹”类似。产品被成功纳入优先审评后，将保证审查级别的优先，有效缩短企业排队等候上市审批的时间和整体进程。

中成药下基层人气旺，五大类增速超10%

图2：中国公立医疗机构中成药终端份额格局

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

       在近日召开的2019年全国医药经济信息发布会上，米内网医院中心总监周春宣解读了中国公立医疗机构终端的中西药分布情况，她表示：近几年，中成药在基层(城市社区中心、乡镇卫生院)的增速高于公立医院(城市公立医院、县级公立医院)，并且在基层的占比逐年增大。

表3：2018年中国公立医疗机构中成药13个大类的销售额增长率及份额情况

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

       从大类情况来看，中成药在心脑血管疾病等慢性病以及呼吸系统疾病等常见多发病方面有其独特的特色，表现优异，在各终端的市场份额均排在较前的位置。从增速来看，肿瘤疾病用药、泌尿系统疾病用药、神经系统疾病用药、五官科用药、儿科用药五个大类在城市社区中心、乡镇卫生院两个终端2018年的销售额增速均超10%，潜力巨大。

       尤其值得关注的是儿科用药，2018年在城市公立医院的增速为14.50%、在县级公立医院的增速为11.15%、在城市社区中心的增速为13.59%、在乡镇卫生院的增速为17.87%。一方面，近几年国家鼓励“儿童要用儿科药”，医生处方时对儿科用药的信赖度提高有关，此外，2017版医保目录新增了一批儿科中成药品种，也在市场陆续发光发热关系较大。

结语

       最近几年，国家鼓励中医药发展的政策繁多，业界普遍认为这是利好中成药市场的信号，然而从市场数据来看，中成药的销售额呈缓慢增长态势，也是受到政策规范合理用药所带来的影响。究其原因，周春宣认为，这一堆的鼓励政策其实还是缺乏实施的细则，如中药配方颗粒试点开放、首批《古代经典名方目录》发布……企业都在等待政策落地的具体措施。中成药在治未病、协同治大病、康复治疗等领域均有不俗的成绩，化学药市场遭遇一致性评价、带量采购等激烈竞争，中成药市场仍在缓慢转变中。