4天后新《药品管理法》正式实施！药店要注意这20条经营红线

       2019年12月1日，新修订《药品管理法》将正式实施。此次新修订的《药品管理法》是自颁布以来进行的第二次系统性、结构性的重大修改。新法涉及药品经营方面的内容主要有哪些？会给药店带来哪些重大影响？

       11月26日，在医药零售策略论坛暨2019中国药店管理学院年会上，针对药品零售企业的关注热点，广东省药品监督管理局药品流通二处副处长黄佑以《新药品管理法解读及对药店未来的影响》为题，向参会的连锁药店代表讲解了新法的3个新理念、7个重点制度和20个禁止的经营行为，并阐述了其对未来药品零售市场的看法。

广东省药品监督管理局药品流通二处副处长黄佑

3个新理念

       黄佑指出，新法倡导创新、协调、绿色、开放、共享的发展新理念。他着重对药品经营方面的3个新理念——“开放、共享、审慎包容”进行了讲解。

       开放——例如：删除了原法第四十条“药品必须从允许药品进口的口岸进口，口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费”的规定。（2015版，外国企业作为上市许可持有人）

       共享——例如：新法第九十四条规定“国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施”。

       审慎包容——市场涌现出来的新业态、新技术、新模式，很大程度上得益于“包容审慎”的监管方式。新法并未禁止网络销售处方药，对药品网络交易第三方平台则进行了规范引导。

7个重点制度

       一、取消GSP认证。关于这一点，药店要特别注意：取消的仅仅是GSP认证环节，药店不再需要取得GSP认证证书。但并不意味着药店经营不需要执行GSP标准或GSP标准降低了，凡从事药品经营活动，均应当符合、遵守GSP要求。GSP是药店经营的“标配”，药监人员将依照标准加大监督检查力度。

▲取消GSP认证≠不用符合GSP要求

       二、药品连锁经营和执业药师。国家鼓励、引导药品零售连锁经营；要求连锁总部建立统一的质量管理制度；强调和明晰了药师的功能；统一医疗机构药师和药品零售药师配备药师标准。

       三、药品网络销售与第三方平台。药品网络销售：线上线下一体化；未禁止网络销售处方药；七类药品（比如毒麻精放类）不得上网销售；网上销售的制度由国家局会同卫健委另行制定。第三方平台：实施省局备案制度；平台经营人必须对入网者进行审核；平台经营人有对违法行为执行制止、停止，并报告监管部门的义务。

       四、上市许可持有人制度与药品流通。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品（零售需取得药品经营许可证），也可以委托药品经营企业销售（委托销售不需要监管部门审批）。

       五、药品委托储存运输。药品生产经营活动的部分环节可以委托；相互储存不予以禁止；委托的行为由委托人负责；承担人的方式是按照合同约定，承担约定责任。

       六、明确药品经营行为责任人。销售假药以及销售劣药违法行为情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收收入、罚款、终身禁业、甚至行政拘留。

       ▲新法第118条（个人罚）：
       没收违法行为发生期间自本单位所获收入；
       并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款；
       终身禁止从事药品生产经营活动；
       可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

       七、首负赔付和惩罚性赔偿。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。受害人有选择赔偿主体的权利；接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

       受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付赔偿金（赔偿金可为支付价款的10倍或者损失的3倍，最低赔1000元）。

20个禁止的经营行为

       黄佑还强调了新法中20个禁止的药品经营行为，提醒药店规范经营，避免触犯法律规定，给企业和个人带来不可承受之重。

1. 未取得药品经营许可证经营药品
2. 销售假劣药品
3. 知道假劣药品提供储运
4. 伪造、变造、出租、出借、买卖许可证或者批准证明文件
5. 提供虚假资料骗取许可
6. 销售三类药品的（124条）
7. 未经批准进口药品（124条）
8. 销售未经批准（125条）
9. 违反GSP的
10.没有按照规定建立追溯制度（127条）
11.从非法渠道购进药品
12.购销行为不规范的3未（130条）
13.药品网络第三方平台没有审报停
14.进口药品未备案
15.未按照规定报告不良反应（134条）
16.拒绝药品召回的
17.聘任不合格的人员（140条）
18.企业给予收受回扣（141条）
19.企业负责、采购人员收受回扣
20.变造虚假药品安全信息（143条）

       最后，他还结合《药品管理法》的新修订内容与两票制、4+7集采政策，阐述了个人对未来药品零售市场的看法。他认为，新的规定以及配套政策将促使医疗机构处方流出，连锁经营、远程审方、网络销售药品拓展空间加大；药品储存、运输将允许委托、外包，这些新的经营方式，势必催生专门从事药品储存运输的新业态的发展；进口药品不再逐批检验，门槛降低，更多进口品种活跃国内药品市场；上市许可持有人可能委托开展药品经营业务，势必扩大药品经营的市场新空间，以上这些变化就可能拓展出一个大市场。