2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，就带量采购政策整体顶层设计规划和系列政策措施做全面的布局。
一、政策背景：带量采购取得显著成果
2018年中开始，国务院开始整体谋划带量采购，并在2018年11月经中央深改委审核通过《国家组织药品集中采购试点方案》，2019年4月，4+7区域开始落地带量采购，2019年9月，4+7区域扩围到全国，预计2020年开始落地执行。从目前推进效果看：
——药品集中采购和使用是药品采购机制的重大改革，有利于降低虚高药价、减轻群众负担，也必将推动医疗、医保、医药改革更加深入，巩固公立医院综合改革成果，促进医药行业健康发展。
在试点制度设计之初，国务院医改领导小组即部署研究如何以药品集中采购和使用为突破口，促进医疗、医保、医药联动，放大改革效应问题，在2019年11月27日，国家卫健委、国家医保局、国家药监局等领导参加国务院政策例行吹风会，曾表示“新一轮医改进行了十年，取得了积极进展和重大阶段性成效，但同时，也存在着改革进展不平衡、系统性联动性不足的问题”，未来希望通过以药品集中采购和使用为突破口，持续深化医疗、医保、医药“三医”联动改革。
表：带量采购系列政策文件
（图表来源于信达证券）
二、核心政策内容：药品、医疗、医保等15项监管措施
药品领域改革方面，提出6条举措：
一是全面深化药品集中采购和使用改革，优化集中采购模式，有序扩大药品品种范围。
二是构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，对未纳入国家采购范围的药品，各地依托省级采购平台开展集中采购。
三是提升药品质量水平，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快建设药品信息化追溯系统。
四是确保药品稳定供应，从国家集中采购药品做起，逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度。
五是提升药品货款支付效率，鼓励医保经办机构直接与生产或流通企业结算货款。
六是推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局，促进市场有序竞争。
医疗领域合计提出3条措施：
一是推进医疗服务价格动态调整等联动改革，在总体不增加群众负担的前提下，稳妥有序试点探索医疗服务价格优化。因调价增加的费用原则上纳入医保支付范围，与“三医”联动改革紧密衔接。
二是大力推进薪酬制度改革，要求各地贯彻落实“两个允许”要求，建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度和科学合理的薪酬分配机制，落实公立医疗机构分配自主权。
三是加强医疗机构用药规范管理，推动医疗机构优先配备使用国家基本药物、医保目录药品，及时调整优化医疗机构用药目录。
医保领域，合计3条措施：
一是推动实施药品医保支付标准，按通用名制定药品医保支付标准，并建立动态调整机制。
二是深化医保支付方式改革，加快建立多元复合的医保支付方式，扩大开展按疾病诊断相关分组付费国家试点范围。
三是完善医保基金监管机制，落实并巩固基本医保地市级统筹，有条件的地方可探索推进省级统筹。鼓励商业保险机构等社会力量参与经办基本医保、大病保险、医疗救助等医疗保障业务，提升管理服务水平。
三、关键政策内容点评：带量采购已成趋势
1、国家集采：药品范围将逐步扩大、高值耗材逐步纳入
政策中已明确要求，结合患者临床用药需求、一致性评价进展，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。其中三类品种是：
原研药价格高于世界主要国家和周边地区
原研药与仿制药价差大
通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物
根据药监局信息截至2019年11月底，共审评通过一致性评价123个品种，包括323个品规。此外，按与原研一致标准批准的仿制药66个品种，包括113个品规，合计有184个品种，包括436个品规。根据最新行业信息，第一批带量采购涉及到25个通用名品种，预计第二批带量采购设计35个通用名品种，后续国家整体带量采购将主要根据一致性评价进展推进。
此外本次政策文件中，明确在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。结合目前各地实践情况看，已有江苏、安徽、山东以省或者地市联盟形式开展高值耗材带量采购，预计后续高值医用耗材仍将以地方探索为主，而对于规模体量较大，且标准化的程度较高的品种，将由国家组织带量采购。
2、地方集采：将对未过评品种进行探索
政策文件提出，要研究出台改革完善药品采购机制的政策文件（预计类似于原国务院7号文），且将依托省级药品集中采购平台，建设全国统一开放的药品公共采购市场，统一标准和规范，促进药品价格全国联动。其中特别提出对未纳入国家组织集中采购和使用范围的药品，各省要借鉴国家带量采购经验，采取单独或跨区域联盟等方式，在采购药品范围、入围标准、集中采购形式进行探索。近期已有湖南、江西、山西、浙江金华、湖北武汉、河南濮阳开展地方带量采购实践，目前大部分地区并未公布详细的品种范围和中标规则，其中目前有几点需值得关注：
——江西：采取“双信封”综合评分法进行公开招标采购名称与剂型合并归类区分竞价组，同竞价组中，商务标报价最低的1家企业，以及综合评审得分最高的1家企业中选，1家企业中选的，取年度采购用量的50%为约定采购总量。2家企业中选的，取75%为约定采购总量，其中50%作为最低价中选企业的约定采购量，25%作为最高分中选企业的约定采购量。
——湖北武汉：根据入围企业家数采取不同带量采购方式，入围企业在3家及以上的，采取招标采购的方式，入围企业为2家的，采取议价采购方式，入围生产企业只有1家的，采取谈判采购方式。
——河南濮阳：根据全市公立医疗机构上年度药品使用情况，遴选出采购金额高、数量大的200个品种以及基础输液类药品，200个品种中包括白蛋白（10mg，29481支）、丁苯酞氯化钠（100ml:25mg:0.9g，11309支）、重组人生长激素（3ml:10mg(30IU)，1752支）、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白（25mg、3572支）、通心络（0.26g、2153701粒）、清开灵注射剂（10ml，292914），河南濮阳品种比较杂乱，中药、化药、生物药都有，基本就是根据采购金额选出的。
中选规格同种药品在多个质量层次有产品中选的，低质量层次药品价格不得高于高质量层次药品价格。各质量层次采购量的划分，根据医疗机构上年度实际采购情况，进行分配。若仅一个质量层次中选，则再享受另一质量层次本次采购量的50%。（目前尚未公开具体质量层次规则）。时间节点：2019年12月04日-12月10日接收投标文件
——浙江金华：由市采购联盟初选推荐专家组推荐20个左右具有一定竞争性的品种，在浙江省药械采购平台上中标的生产企业均可参加报价（一次报价），报价遵循规则“以现行浙江省医保支付标准计算，药品降幅不得低于10%”，采取综合打分的方法，之后是专家投票打分，得分最高的入围。时间节点：2019年11月27日报名。
其中特别值得关注的是，关于浙江金华的执行期限规定是暂定一年，并且规定如上级开展带量采购，上级采购入围企业与我市入围企业相同的，同一品种药品如上级采购价格高于我市采购价格的，继续按原合同执行未完成采购量；如上级采购价格低于我市采购价格的，企业必须按上级采购价格执行未完成采购量。上级采购入围企业与我市入围企业不同的，对比上级入围企业采购价格，我市价格低的继续执行未完成采购量；上级入围企业采购价格低的，如入围企业愿意降到与上级入围企业同等价格的，继续执行未完成采购量；如入围企业不愿降到与上级入围企业同等价格的，不再执行未完成采购量。
总结起来就是：必须跟随最低价。（我实在没有看过比这个更让人感到窒息的采购约定，是不是对带量采购中的带量有什么误解？？？）
3、商业领域：回款改善持续性尚待观察，跨区域整合蓄势待发
政策文件规定“鼓励由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算药品货款。暂不具备条件的地区，医保经办机构可按协议约定向医疗机构预付部分医保资金”。从4+7区域执行情况看，整体回款状况较之前有明显改善，但4+7涉及品种数量较少，扩面到全国后，以及后续更多品种纳入集采后，是否可以继续保持，尚待观察。而政策中，提出“推动药品生产与流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团。各地在药品采购中不得限定经营、购买、使用特定生产配送企业提供的商品和服务”，
目前我们已经观察到部分工业企业和商业企业实现全国范围内的带量采购中标品种战略合作，如哈药集团和国药控股，华海药业和九州通，这将有利于跨区域龙头公司进一步增强竞争优势。
4、医疗服务：价格将有序调整
政策提出借鉴“腾空间、调结构、保衔接”“三医”联动改革经验，通过降低药品耗材费用等多种方式腾出空间，在总体上不增加群众负担的前提下，稳妥有序试点探索医疗服务价格的优化，因医疗服务价格调整增加的费用原则上纳入医保支付范围。预计未来医疗服务价格整体趋势上将稳步提升。
5、支付标准：按通用名制定支付标准进一步明确
政策提出“从国家组织集中采购和使用药品以及谈判药品开始，对医保目录内药品按通用名制定医保支付标准，原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药实行相同的支付标准”，但需要特别提出的是，本次政策文件首次提出“医师开具处方时，如通用名下同时有原研药和通过一致性评价的仿制药，需如实告知患者药品费用等有关情况”，这条政策在一定程度上与后文紧接的“参加国家组织药品集中采购和使用改革的医疗机构应优先使用集中采购中选药品”在实践中可能会有一定冲突，各地实际情况如何还尚待观察。
四、总结与展望
1、带量采购已是大势所趋
从近期系列政策文件对于带量采购的定位看，带量采购在三医联动中已成为“突破口”，整体看，我们认为后续带量采购将成为采购的标准配置，而在具体的品种分类上，预计基本思路是：
——国家负责通过一致性评价的药品，从第二批带量采购名单看，国家负责的品种包括医保和非医保品种，但非医保品种纳入集采，是探索尝试，还是长期方案，尚需进一步观察。
——地方负责未通过一致性评价的药品，地方采购的品种并未有特别的限定，部分地级市甚至将部分专利产品、独家中药注射剂也纳入到采购范围。
——高值耗材短期仍以地方探索为主，但预计国家会对部分相对标准化且用量较大品类，如部分心血管耗材，进行整体规划。
2、一致性评价进展将是政策推行的关键影响因素
带量采购最核心的分类指标是一致性评价是否通过，从目前情况看，仿制药一致性评价工作已进入常态，解释2019年11月，共审评通过一致性评价123个品种，包括323个品规。按与原研一致标准批准的仿制药66个品种，包括113个品规。合计184个品种，包括436个品规，从政策维度看，未来的重点将是注射剂一致性评价进展的实质性推进。从产业调研反馈看，对于重要品种，企业均重点投入资源，以期通过一致性评价后，能够通过全国集采抢占市场份额（部分第一轮未中选注射剂品种也在积极争取能够尽快纳入集采）
3、耗材和药品要分开看
——从行业影响角度，在仿制药领域，我们认为“具有快速的、持续的、全面的产品研发能力”的公司将胜出，通过“积少成多”实现“剩者为王”。
——药品领域以合理价格中标是王道，由于带量采购药品大部分均是上市时间较久，用量相对可预测的品种，且未中标产品可实现药店和互联网等多渠道销售，因而以合理价格中标的企业将会充分受益于政策，而以极低价格中标的企业是否可以获益有一定不确定性。
——耗材领域只要中标就是王道，与药品不同，耗材对于终端的推广销售有较高的要求，几乎没有备选销售渠道，且大部分的耗材厂家同类品种均有多个系列产品，更为重要的是，耗材的终端价格和出厂价之间有较大可为空间，因而对于耗材产品而言，只要能够中标，都是赢家！
