2019年12月3日,有消息称国家发布重磅文件,大批药企将消失言论,文中提出“经历98版GMP、2020版GMP二轮的GMP认证后,药品生产企业数量从1999年的6357家,下降到到2018年4441家,中国药企的数量仍然较多,规模小,水平低,根本问题没有得到解决。”(2020版GMP应该是作者笔误!)并列举美国、日本等国家作为对比:
美国:836家药企规模生产,批文利用率53%。
日本:305家药企规模生产,批文利用率43%。
中国:3477家药企规模生产,批文利用率11%。
对此,谢沐风老师作出回应:
经查,日本人口1.27亿,我国人口13.95亿、是日本的10.98倍。如此,我国药企数量305×10.98倍=3350家比较科学合理。经查,美国人口3.27亿,我国人口13.95亿、是美国的4.27倍。如此,我国药企数量836×4.27倍=3566家比较科学合理。可见,现在的数量正好。
GMP办公室认为,国家推行GMP认证、一致性评价,以及新近发布的深化医药卫生体制改革的若干政策措施,并不是为了淘汰若干药企,最终目的仍然是帮助提升药企水平,做大做强,培育一批具有国际竞争力的大型企业集团,提升药品质量和老百姓用药安全!
况且,中国3477家药企还包括中药、化药,如此看来,可能还需要更多的药企才能满足中国如此大的体量!