客观看待中医治病“有方无药”的尴尬局面

　　近日，在中药行业内热心人士都在议论一则新闻，相关情况是A饮片企业按照B省的炮制规范标准生产出的饮片在A省销售流通，最终被法院判定为劣药。

　　关于此次事件的争议在于地方性炮制规范的效力范围不明。把规范上升到标准甚至准法规层面，用地方性法规效力参照理解，会有帮助。《中华人民共和国立法法》释义：地方性法规，是指法定的地方国家权力机关依照法定的权限，在不同宪法、法律和行政法规相抵触的前提下，制定和颁布的在本行政区域范围内实施的规范性文件。

　　我们再客观分析下目前的相关现状，从中或明事理。

　　首先，目前国内中药饮片的“药典标准+各省地方标准”是客观存在的，国家药品监督管理局也没有一刀切，把所有中药饮片的地方性炮规发布权限给没收掉，统一改为国家局出台全国性炮规。

　　其次，“药典+省炮规”的二级标准体系会是一个长期存在的状况。新药品管理法中第二十八条也指出：“没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。”

　　显然，各省出台的省炮规是经过省局核准的，那也应受《药品管理法》的管辖，按省炮规生产的饮片，即是具备合法质量标准的药品。

　　再者，自古以来，中国就是大统一的时候居多，无数中医方籍中使用的饮片本就来自全国各地，没有任何一个省有资本只需要使用本省药材资源即可满足中医用药需求。

　　曾有全国人大代表柯云峰向国家药品监督管理局提出建议，应允许地方炮制规范收录的中药饮片在全国范围流通使用，代表认为该规定阻碍了中药饮片的正常生产及流通，给中医药发展带来阻力。支撑他观点的理由如下：

　　1、很多中药饮片品种是通过地方炮制规范收载的。2015年版《中国药典》和1998年版《全国中药材炮制规范》是现时流通的两部中药饮片国家标准，但是由于中药饮片品种众多，两部国家标准收载的中药饮片远远不能满足临床治病需求，很多品种是通过地方中药饮片炮制规范收载的。

　　2、地方炮制规范收载的品种在某些疾病治疗方面发挥着重要作用。临床数据表明，许多收载于地方炮制规范的中药饮片，在临床治疗过程中发挥着不可替代的重要作用，例如茯神作为收载于地方炮制规范的中药饮片，治疗心虚惊悸、健忘失眠等症状具有显著疗效，是许多中医处方治疗心悸失眠的重要药方，在异地的临床市场同样具有广大的消费需求。此外还有白花蛇舌草、燕窝、花胶等众多收载于地方炮制规范的中药饮片，在某些疾病治疗方面一样发挥着重要作用。

　　3、地方炮制规范收载的品种在全国市场均有临床需求。虽然各地用药习惯不同，但随着经济快速发展，人口流动性加大(根据国家统计局数据显示，2016年末，全国人户分离人口为2.92亿人)，必然带动处方的流通和地域之间用药习惯的相互渗透，导致许多收载于地方炮制规范的中药饮片在全国各地均有较大的临床市场。

　　柯云峰代表认为近年来，党和国家明确提出“着力推动中医药振兴发展”，并从国家战略的高度对中医药发展进行全面谋划和系统部署。而现行政策严重阻碍中药饮片的生产和流通，加剧中医治病“有方无药”的尴尬局面。此外，这一政策带有浓厚的地方保护主义色彩，导致中药饮片生产和经营单位在市场经营中无法公平竞争，不利于中医药企业做强做大。

　　同时，由于政策限制部分中药饮片的正常生产和流通，必然会刺激地下中药饮片的秘密交易，孳生中药饮片的黑市乱象，导致这部分中药饮片的质量难以得到有效监管，危及人民群众的生命安全。

　　因此，柯云峰代表建议：

　　1、制定统一标准。建议对用量较大的地方炮制规范收载的中药饮片，尽快制定统一的质量标准，收录进国家药典中，用统一的质量标准进行监管，这样既能加强对这部分中药饮片的质量监管，又能满足广大人民群众的用药需求。

　　2、取消政策限制。允许地方炮制规范收录的中药饮片在全国范围流通使用，所有执行地方炮制规范的中药饮片在国家药典未收录前可在各地方药监局备案相关质量标准，备案通过后允许在其他省、直辖市、自治区生产及流通。

　　3、定点生产经营。在每个省、自治区、直辖市设立定点单位，允许定点单位在当地药品监督管理部门备案后生产、销售地方炮制规范收录的中药饮片，满足人民群众的用药需求。