我国药品质量处于较高水平 安全形势整体平稳可控

　　2019年是新中国成立70周年，是医疗改革后药品监管系统全新开展工作的起步元年，是药品管理法建设年。国家药监局严格按照“四个最严”要求，在全国范围内组织对生产、经营、使用环节的部分品种开展质量抽查检验工作。通过2019年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。

一、国家药品抽检范围全面而科学

　　国家药品抽检目前采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式，即在全国范围内组织抽取样品，同一品种的全部样品交由同一药品检验机构集中检验，围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性问题，开展有针对性的探索性研究，从生产投料、工艺处方、质量标准、原辅料质量及使用、包装材料、说明书和标签等方面探寻可能存在的问题。

　　此次国家药品抽检共完成184个品种15612批次产品的抽检任务，样品来源涉及4551家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内全部31个省、自治区和直辖市，由43家药品检验机构承担检验和探索性研究任务。

二、中成药和饮片抽检详情

　　图1：抽检样品来源分布图。

2.1中成药抽查情况

　　2019年国家药品抽检共抽检中成药57个品种6177批次。经检验，符合规定6151批次，不符合规定26批次(含2批次补充检验不符合规定)。生产、经营、使用环节分别抽取中成药634、4805、738批次，在生产与经营环节各检出不符合规定产品3和23批次，占对应环节全部产品的比例均为0.5%(图2)。

　　图2：中成药各抽样环节检验信息示意图。

　　不符合规定项目主要集中在检查与含量测定两项。不符合规定产品数量依次为18和6批次，分别占全部不符合规定项目的69.2%和23.1%(图3)。

　　图3. 中成药不符合规定项目分布图。

　　抽检数据显示，口服制剂产品的不符合规定批次占比较高(见图4)，提示有关企业应加强全过程质量控制，加强购进药材和原辅料的质量管理，应严格控制生产工艺关键步骤，提高工艺稳定性，优化包装条件等。

　　图4. 中成药各剂型检验信息示意图。

2.2中药饮片专项抽检情况

　　2019年国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题，以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题，开展检验和探索性研究。

　　2019年，国家药品抽检共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验，符合规定1222批次，不符合规定121批次(见图16)。不符合规定项目主要涉及性状(72批次)、主成分含量测定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鉴别(5批次)、浸出物测定(2批次)、水分(6批次)等方面, 分别占全部不符合规定项目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%(图5)。

　　2019年，中药饮片抽检合格率91%;而2018年，中药饮片的抽检合格率为88%，相比，提高了3个百分点。

　　图5.2019年中药饮片专项不符合规定项目分布图。

　　2019年国家药品抽检发现的主要问题有：一是混伪品掺杂、以次充好问题，如半夏为虎掌南星混用或掺伪，用栽培品防风经焦糖染色后充当野生品，血竭中掺入龙血竭等;二是炮制不规范、染色问题，如部分批次半夏未检出炮制的指标成分甘草次酸，部分批次血竭检出人工色素。抽检结果提示，中药饮片生产企业应规范产地加工，严格遵守炮制规范和贮运条件，加强进厂或投料前检验，积极落实质量主体责任。

　　图6.2019年中药饮片专项不符合规定项目分布图。

四、2019年药品抽检暴露的问题还须改善

　　2019年，各药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上，抽检发现的主要问题有：一是个别企业违法违规生产，包括低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法，非法染色等；二是中药饮片掺伪染色、以次充好，并用于成方制剂生产问题；三是部分品种重金属、微生物、农药残留超限；四是生产工艺参数设置不合理或控制水平低，导致内在质量存在差异或交叉污染;五是部分生产企业对包材辅料质量控制不严，影响产品质量。

五、深度挖掘和应用抽检数据

5.1抽检结果是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑

　　药品抽检作为上市后药品监管的主要技术手段，在查控假劣药品、震慑不法企业，评价质量状况、服务药品监管，发现质量风险、消除安全隐患，提升药品质量、促进高质发展等方面发挥着不可替代的重要作用，是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。

5.2抽检结果能有力支撑监管部门快速打击违法违规行为

　　2019年，药品监管部门深度利用法定标准检验与探索性研究结果等数据，挖掘可能的违法线索和潜在风险，及时开展现场检查化解系统性风险，根据检查结果采取相应的风险控制和监管措施，严厉打击个别企业存在的违法违规行为。

5.3抽检结果能有效促进落实主体责任

　　2019年，对在探索性研究中发现的有关工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，寓服务于监管。例如，对天麻追风膏的探索性研究发现，现有工艺可能会导致药品粘度过大、损料严重。各地监管部门围绕提示内容以及企业排查整改情况，采取多种方式加强对企业的指导和服务，督促企业不断完善质量保障体系，持续提高药品质量。

5.4抽检结果能有效促进社会共治药品安全问题

　　2019年，国家药监局继续以通告的形式，及时发布不符合规定药品信息，全年共发布国家药品抽检通告8期;同时将全部通告信息纳入国家药监局政府网站数据库，供公众查询，警示公众用药安全。中检院持续在官方网站公开国家药品抽检的探索性研究情况。2019年共发布60个品种的新建检验方法、联系方式等内容，方便相关单位共享利用。

　　2020年是全面建设小康社会的收官之年，国家药监局将继续落实问题导向和风险防控原则，不断完善国家药品抽检模式，不断提高发现问题、解决问题的能力，提高信息化管理水平，加强与检查、监测、稽查等工作的联动，继续为药品监管体系和监管能力现代化提供技术支撑，保障人民群众用药安全有效。

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