下半年医药市场4大趋势

       2020年下半年即将启程。

       医药行业一向是政策市场，2020年上半年，医院终端市场在逐步恢复中，有的地方已出现报复式消费，但整体销售端数据承压。另一方面，研发端的技术要求也不停地在提高。

       政策密集出台让2020年下半年将会成为多个政策执行启动期。那么政策影响下，医药市场的发展趋势是怎样的？

1.价格篇：降价依然是大趋势

       主要政策及其影响：

       1）第三批仿制药一致性评价带量采购：主要影响近期通过一致性评价的仿制药

       2）2020年医保谈判：主要影响近期获批的新药和2018年进入医保谈判目录的产品

       3）省级带量采购：主要影响未通过一致性评价的各省销售额排名前列的产品。

       4）按病种付费

       若2019年医保谈判产品的续约率，31个续约药品中27个品种谈判成功，为87%，价格降幅平均达到26.4%。2018年医保谈判目录共纳入17种抗癌药，预计约有15个产品中标。2019年119个新增品种中70个谈判成功，未谈判成功的49个产品非常有可能又一次出现在谈判桌前。

       其中PD-1/PD-L1的药品会不会再一次同台PK值得关注，除了进入医保的信迪利单抗，后来上市的且具有经典型霍奇金淋巴癌适应症的卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗。非小细胞肺癌的竞争有帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和度伐利尤单抗。PD-1每个产品每年的销售额都是十亿的规模，而且都有对应的赠药机会，医保能不能成功谈判，仍待观望。

       带量采购此前多次采购量和实际量有一定差距，随着多次的培训，并且引入去年的采购量保持一定的增幅，各地医疗机构的报量也越来越接近实际采购量，这也意味着厂家估算利润也越来越清晰。生物类似药和原研的厂家数未超过3家，本次带量采购不参与，但不排斥明年就会进入国家带量采购名单。

       医疗机构使用中标产品对应的配套激励惩罚政策下，医疗机构会倾向使用中标产品。这会进一步迫使企业降价竞标，价格战恐怕会更激烈。

       杂质不再是是否列入采购产品的思考范围，缬沙坦和二甲双胍进入采购目录。暂不清楚如果万一中标的厂家发现不达标后风险管控将如何处理。

       国家级的带量采购的数量毕竟有限，即使本次共有86个品规进入带量采购，实际上三批下来，进入带量采购的产品毕竟是少数，全国常用的招标品规近20000个，依赖国家级通过一致性评价的带量采购短期内解决不了目前临床需求，各省仍需要动态的招标，因此，需要关注的是省级带量采购的模式试点，非常有可能就会成为国家带量采购的样本。目前升级带量采购主要是以抗生素、消化系统质子泵抑制剂、重点监测产品、大水针等未通过一致性评价但销售额排名前列的产品。一些不需要进行一致性评价的产品非常有可能成为省级招标的必备名单，例如成分确定疗效确定的大水针。

       按病种付费影响的主要还是手术前后整个过程的打包费用。药品的费用难免就会成为成本，这意味着医生会选择性价比高的药品，但是这个药品的安全性和有效性必须在线，否则医生的手术成果不能被巩固的话，也是会被市场弃用。

       在大环境都是降价的主旋律下，如何提高运营效率将会是医药企业必修的功课。

2.研发篇：利好创新

       主要政策及其影响：

       1）《药品注册管理办法》：利好创新药和中药研发，仿制药的研发更规范化

       2）注射剂一致性评价：注射剂的带量采购即将来临

       3）原辅料关联审评：资料不全CDE不接受申报

       目前化学药、中药和生物制品相关的注册配套文件还未正式发布，预计将影响国内药品的注册申报格局。

       新药和国内未上市国外已上市的进口药是近期药品注册申报较多品类的产品，认可了进口药的境外临床数据政策更是加快进口药的上市，进口药的加快上市会对仍在3期临床的同类适应症的国内新药进行竞争上的冲击，以PD-1为例，即使国内的药品采取有条件上市，但是进口新药的上市仍早于国产的第一家PD-1上市时间。

       无论是原料药不能委托生产，还是仿制药原料可以直接研发申报，都意味着原料药厂商在整个仿制药的生产供应链里占据非常重要的环节。制剂生产企业自己拥有或控股原料药厂已经成为一种流行。短期内，原料药-制剂一体化的企业更能抗衡政策风险。

       临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药无需开展一致性评价，例如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等。上述的产品由于临床用量大，产品市场规模常常位居销售市场的前列，例如氯化钠全国市场接近180亿元，葡萄糖全国市场接近80亿元。预计上述产品会在各省挂网采购或带量采购。

       注射剂一致性评价的启动意味着注射剂生产企业的洗牌。除了特殊制剂这类有门槛的产品可能会相对竞争压力较少外，普通注射剂过往享受单独定价待遇的产品有可能要面临价格和业绩双双滑铁卢。

       普通注射剂的研发压力主要来自药学部分，生产成本而言，注射剂对原料药的依赖度更高，原料-制剂一体化的企业更有可能在竞争中胜出。

       已上市的注射剂获批一致性评价的产品最快也要下半年。目前注射剂能获批的产品依然是按新注册分类注册申报后获批的（视同一致性评价），预计第一批注射剂一致性评价通过的产品最快也要第四批带量采购目录才能启动。

       仿制药可能需要关注随着专利越来越与国际挂钩，挑战专利越来越难。仿制药可以引用国外已上市原研的临床数据，新3类的注册申报预计会有所上升。

       然而随着国际知识产权的合作深入，国内仿制药挑战专利的难度有可能加大。除非是重大疾病和罕见病、特殊人群等市场动力不足的临床用药需求，并进入了鼓励仿制药品目录。

       中药近期成为了新的研发关注热点，中药的并购交易开始频繁，特别是古方、医疗机构的院内制剂、生产厂家多家但实际上没有在生产的产品都会是标的。

3.生产篇：质量最关键

       主要政策及其影响：

       1）《药品生产监督管理办法》

       2）2020年版中国药典

       3）《已上市药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》

       MAH全国推行已经是大势所趋，无论全生命周期管理还是MAH的整个管理体系都是与质量相关的。

药品上市许可持有人的变更更是需要对接前后有合规的质量体系并且保持质量是一致。

       药品追溯成了药品上市许可持有人的职责，其职责主要在于不良反应的监测。

       从过往的药品追溯系统的推进发现，终端不大愿意配合，如果药品追溯系统给企业自行填报，那统一码如何编制并在一套体系运行将会是难度，当渠道方并不理会药品上市许可持有人的需求时，药品许可持有人的追溯体系管控力较低，医疗机构对不良反应的监测将成为追溯体系的关键数据，并且很有可能作为真实世界的数据。

       随着MAH制度的推进，药品上市许可持有人的变更，新设药品生产企业成为委托加工企业的补充申请预计会增多，全国的生产资源有可能会随着MAH制度的推进短期被盘活。但整体而言，产能过剩的生产线可能面临被淘汰。

4.市场篇：合规中寻找多渠道的机会

       主要政策及其影响：

       1）医药代表备案管理办法

       2）开展门诊费用跨省直接结算试点

       3）互联网+医疗

       医药代表备案方法再一次出台征求意见稿，再一次重申了医药代表不得承担药品销售任务，收款和处理购销票据，未经备案不得在医疗机构开展学术推广活动，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等并且药品上市许可持有人对医药代表的行为负责，要求其对医药代表进行必要的培训。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。随着黑名单机制的建立并且挂钩带量采购，行业回归学术是大势所趋。

       合规下，价格下行，医药市场营销需要找新的机会点突破。

       门诊共济保障机制已经启动，全面落实高血压、糖尿病门诊用药保障机制，规范简化门诊慢特病保障认定流程，预计这个流程确定之后才能开展跨省结算。门诊费用跨省直接结算意味着病人可以选择过期原研药中标的省份购买药品了。

       互联网诊疗工作有可能逐步放开。对于药企而言，供应链的互联网+改革也值得关注，这是互联网+医疗后，如何让药品更快地送到患者手里而减少接触的路径。商业公司预计会深度参与互联网诊疗后药品配送的改革，药店和医疗诊所渠道完善的商业公司更有可能在改革中赢得新增长。

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