专家谈药典丨国家药典委中药材专委会主任委员屠鹏飞谈药典一部(中药)亮点

　　2020年7月2日

　　《中华人民共和国药典》2020年版

　　由国家药品监督管理局会同

　　国家卫生健康委员会审核批准颁布

　　自2020年12月30日起施行

　　2020年版药典

　　有哪些亮点?

　　让我们跟着参与制定药典的专家

　　一起来看看吧

　　今天为您带来第一期

　　专家谈药典

        2020年版药典一部共收载2711个中药标准，其中新增117个，修订452个。对于新增中成药标准，我们优先选择国家基本药物目录和国家医保目录中的药品，同时也兼顾市场上广泛应用的中成药，对其质量标准进行完善提高后增入《中国药典》。其中包括国家基本药物目录品种9个，国家医保目录品种29个，品类涉及中医内、外、妇、儿等各科用药，主要是用于各种常见病的药品，包括感冒类用药(各类证型的外感、咳嗽、发热等)、心脑血管用药(中风、冠心病、高血压等)、消化系统用药(肝胆病、腹痛腹泻、便秘、2型糖尿病等)、皮外科用药(如皮肤瘙痒等)以及妇科用药(乳腺增生、月经不调等)。

　　重点完善了中药饮片标准体系。对于饮片炮制项为净制、切制的，经过对性状、鉴别、检查等项目的系统研究，逐步完善;对于经炮炙或其他处理后的饮片，在科学研究的基础上，进一步加强专属性的质量控制项目，以突出中药炮制“生熟异治”的传统特色来完善提高。对于中成药标准的修订，主要通过增加与临床功效相关指标成分的控制来体现中医药的特色。

　　与上一版药典一部相比，2020年版《中国药典》一部主要有以下特点：

　　一是收载品种范围进一步扩大，满足临床用药和人民健康需求。本版药典根据临床用药需求，新增中成药116种、中药材1种，收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂品种合计达到2711种，涵盖了临床常用中成药与重大疾病和疑难疾病防治中成药，并对452个品种进行了标准的修订和提高，以保障人民用药和健康需求。对历版药典中未公开处方和制法的中成药品种，除涉及国家秘密技术项目品种外，对其处方和制法进行了公开和补充，进一步提升了标准的完整性。为了确保人民用药安全，本版药典不再收载3种中药材和1种中成药品种。

　　二是全面修订饮片质量标准，中药标准体系进一步完善。为贯彻药典修订大纲提出的总目标——“完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系，以中医临床为导向制定中药标准”，本版药典对中药饮片的标准进行了重点修订和完善，共修订250余个饮片质量标准，以保障饮片的质量和临床用药。

　　三是全面提升安全性控制水平，保障人民用药安全。本版药典根据当前中药材和饮片生产中存在的农药不合理使用、重金属超标以及霉变变质等实际问题，在设立专项课题、组织10余家药品检验机构和科研单位开展大样本研究、通过多省市临床用药调研和统计学分析的基础上，完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”，新增“药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定法”，制定了33种禁用农药的控制要求，规定“除另有规定外，药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出(不得过定量限)”，并收入《药材和饮片检定通则》(通则0212)。制定了中药材及饮片(植物类)重金属及有害元素的限量标准，规定铅不得超过5mg/kg、镉不得超过1mg/kg、砷不得超过2mg/kg、汞不得超过0.2mg/kg、铜不得超过20mg/kg，并收入“中药有害残留物限量制定指导原则”，作为指导性要求;同时，在黄芪等已收载重金属及有害元素检查的8个中药材基础上，新增白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个使用量大、药食两用品种标准的重金属及有害元素控制。对容易发霉变质的蜂房、土鳖虫等5个中药材品种，增加黄曲霉毒素的限量要求，薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。针对马兜铃酸类成分具有潜在肾毒性的问题，本版药典除不再收载含马兜铃酸类成分的马兜铃和天仙藤外，还制定了“九味羌活丸”(处方含细辛)的马兜铃酸I的限量标准。

　　四是正本清源、论源定标，中药材、饮片的专属性和有效性控制进一步加强。针对多基原药材存在的来源、名称(包括拉丁学名)、质量标准，饮片“生熟异治”的质控指标与标准等问题，药典委员会组织专项开展了系统研究。本版药典对一些长期存在的“难题”进行了修订，使国家药典标准更加体现中医药特色，同时也解决了一些多基原药材标准实施存在的难题。

　　如泽泻，由于分类学上的种与变种以及拉丁学名的人为变更，将历史既有使用且为目前市场上主流商品的“川泽泻”(基原为泽泻Alisma plantago-aquatica Linn.)变没了，严重影响了中药用药和产业发展。2020年版药典经过系统的本草考证和分类学研究，恢复1963年版药典植物中文名“泽泻”与Alisma platago-aquatica Linn.的对应关系，将泽泻的来源规定为“本品为泽泻科植物东方泽泻Alisma orientale (Sam.) Juzep.或泽泻Alisma plantago-aquatica Linn.的干燥块茎”，并根据两种来源泽泻药材所含主要有效成分的测定结果，对其含量测定进行了修订。

　　对于连翘，就社会关注的“青翘”和“老翘”问题，药典委员会组织专家进行了系统的本草考证，证实二者在本草中均有收载。

　　通过代表性样品测定，在新版药典中就相同的含量测定指标分别制订了不同的限度要求。对于淫羊藿、陈皮等多来源药材，根据各来源药材所含的成分及其含量，分别制定了含量测定成分及其限度，使标准更加科学、合理，实现了“论源定标”的目标，解决了产业发展上长期存在的标准问题。对于人参与红参等不同加工品、地黄与熟地黄、女贞子与酒女贞子、苦杏仁与嬋苦杏仁等“生熟异治”的饮片，通过对其加工或炮制过程中的成分转化等开展深入研究，分别制定了含量测定指标及其限度，更加体现了中药的传统特色。此外，还建立了银杏叶提取物的特征图谱，补充和修订了一批中药材和饮片、中成药的显微、薄层色谱、特征图谱等鉴别，以及含量测定方法、指标及其限度，使中药专属性和有效性控制明显提升。

　　综合来看，2020年版《中国药典》一部主要有两大亮点：其一，全面制定了植物类中药材和饮片禁用农药的限量标准以及部分易霉变中药材的真菌毒素限量标准，将引导中药材生产合理使用农药和科学加工、贮藏，有效控制当前备受社会诟病的中药材种植中大量使用禁用农药和滥用农药等行业共性问题;对于重金属及有害元素，制订了残留限量指导值，中药材及饮片的安全性进一步提升。其二，“正本清源，以源定标”，解决了长期存在的泽泻基原、淫羊藿、广陈皮、半夏等药材含量难以达标、部分中药炮制品质量标准与药性改变关联度低、非硫磺熏蒸半夏浸出物难以达标等行业普遍关注的问题。

　　此外，2020年版药典一部中新增了33种禁用农药残留限量要求和测定法。

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