控费、合规！药企政策影响全分析

       7月23日，两个重要文件同时下发，即《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》（以下简称“通知”）和国家卫生健康委网站发布的《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，为医药行业的发展进一步指明了方向。

       连同近期发布的其他相关文件综合来看，下半年对医药营销领域影响较大的政策可提炼归纳为控费、合规、合理3大类。

一、控费

1、带量采购

       《通知》要求“有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围”，向“应采尽采”又推进了一步。

       此外，尽管4+7扩围、4+7续签和第二批带量采购及部分地方带量采购早在去年12月就已相继开始，但因疫情爆发都有不同程度的延迟，其全面执行则大多发生在今年下半年，而前天上海阳光医药采购网发文对第三批带量采购进行摸底，预计第三批带量采购也将于今年下半年进行，所以今年下半年将是带量采购全面落地之年，即是主管方控费的收获之年，也是医药行业颠覆和重构的开始。带量采购降价幅度巨大（图1），节约费用明显，前两批国家组织药品集采的57个中选药品费用从427亿元降低到83亿元，节约费用344亿元，其中降价效应180亿元、替代效应164亿元。

2、调出医保

       随着2019年版国家医保药品目录在各地的陆续实施，各省相继调整省增补及重点监控药品，并按4:4:2的节奏分3年全部调出，今年6月底前先将国家重点监控品种剔出，这将给行业带来巨大影响，其中，年销售大于20亿元的品种就多达15个（图2）。

3、DRG

       《通知》强调，推进按疾病诊断相关分组付费国家试点和按病种付费。

       6月19日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》，对分组方案的376组核心DRG（ADRG）进一步细化成618组，标志着下半DRG试点推进速度将进一步加快，除去年6月5日发布的30个国家试点城市外，浙江等非试点地区也进行了DRGs点数法进行医保付费的探索。

       据美国经验，实施DRG后患者平均住院时间缩短、住院费用占比下降，相应的零售处方药费用占比上升（图3）。

4、打击骗保

       7月9日，国务院办公厅印发了《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》，是继3月5日《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》之后又一旨在严厉打击欺诈骗保行为的重磅文件。以2019年为例，国家医保局共组织69个检查组，对覆盖30个省份的149家医药机构进行了飞检，共计查出涉嫌违法违规金额22.26亿元。

二、合规

1、纠风

       6月5日，国家卫健委、公安部等九部委联合印发《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，要求严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为及假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送的不当行为，从而掀起了下半年的医药行业反腐运动，并对行业产生巨大震慑。实际上，早在去年6月财政部就牵头对77家药企开展了医药行业会计信息质量检查。

2、征信

       6月5日，国家医保局发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（第二次征求意见稿）》，其中提出建立医药价格和招采失信事项目录清单，开展医药企业信用评级，分级处置失信违约行为，旨在遏制近年来医药领域商业贿赂、操纵市场等行为造成的药品价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失等严重危害医保基金安全的行为。

3、医药代表备案制

       6月5日，《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿）发布，这是继2017年12月22日后的又一次征求意见，也是对2017年国办13号文和中办国办42号文的进一步贯彻，并明确提出医药代表不得承担药品销售任务、不得收款和处理购销票据及不得统方等，对医药代表影响巨大。以日本为例，2013年医药代表数量达到峰值65752人，其后逐年递减，到去年3月只有59900人，减少了5800多人（图4）。

       2019年，在日本以辉瑞的医药代表数量最多，为2220人，在医药代表TOP20企业中，日本本土企业居多，只有5家外企（辉瑞、默沙东、礼来、GSK、拜耳）（图5）。

       6月5日同一天发布的上述3个文件，基本上贯穿了医药营销的整个链条，开启了多部委联合整治医药行业不正之风的大幕。

三、合理用药

1、基药优先

       《通知》要求促进优先配备使用国家基本药物。

       实际上，早在2019年10月11日国务院办公厅发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》就要求促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%（简称986），推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，基药市场又将扩容，以289基药为例，2016年全国公立医疗机构共销售614亿元，其中在城市公立医院销售341亿元（占55%），其次是县级公立医院销售117亿元，另外，就企业性质而言，越往基层，本土药企占比越高，如在乡镇卫生院，本土药企占了88%（图6）。

2、限抗

       7月23日，国家卫生健康委办公厅发布了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，以深入贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续提高抗菌药物合理使用水平，并指出，要优化抗菌药物供应目录，医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式，优化抗菌药物供应目录，抗生素产业的增速将进一步受阻。

       全国公立医疗机构（包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院）化药抗菌药的市场规模已由2013年的1199亿元增长到2018年的1589亿元，但增速已由2014年的10%下降到2018年的1.7%。

3、限针剂

       今年2月26日，国家卫健委等六部门印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》强调能口服不肌注，能肌注不输液，早在2017年10月8日中办国办42号文就要求 “严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市”。

       我国注射剂市场规模庞大，已由2012年的5630亿元增长到2017年的8294亿元，但增速放缓，已由2014年的13.3%下降到了2017年的5.1%，本次文件的发布，将进一步加大注射剂市场的下滑速度。

       随着以带量采购为首的控费措施的全面铺开和落地，纠风力度的加大和合理用药的加强，医药企业尤其医药营销将面临更大的挑战，只有吃透政策，把握新医改导向，从而及时调整企业战略，不断提高经营质量和规模才能利于不败之地，乃至跨入“以大型骨干企业为主体”的阵营。

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