世界中药市场，日韩所占份额远超国内，中医药出海如何破局？

      据调研发现，严峻的国际抗疫形势给部分中医药产品走出国门、走向世界带来契机，但受制于准入制度、文化差异等，中医药出海目前多停留在华人圈子，中医药国际化并非易事，一些困局仍然待解。

乘风出海助力全球抗疫

       6月29日，石家庄以岭药业股份有限公司发布公告，公司近日收到老挝卫生部食品药品司核准签发的药品注册证书，批准公司药品连花清瘟胶囊符合老挝中成药标准注册。

       石家庄以岭药业股份有限公司总经理吴相君表示，这标志着公司具备了在老挝市场以药品身份销售该产品的资格，也将对其拓展海外市场带来积极影响。目前以岭药业还在中东、非洲、拉丁美洲等地区30多个国家启动了注册工作。

       在中国抗疫过程中，中医药发挥了重要作用，成为疫情防控一大亮点。天津中医药大学校长张伯礼院士此前在与美国针灸与东方医学协会专家们视频连线时表示，我们没有找到特效药，但是我们有有效方案，解决了很大的问题。中国推出金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液、清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方，这“三药三方”在新冠肺炎的治疗中起到了非常好的作用。

       截至目前，连花清瘟已在加拿大、印度尼西亚、莫桑比克、巴西、罗马尼亚等9个国家和中国香港及澳门地区获得了上市许可。公开信息显示，连花清瘟胶囊在美国申请注册的Ⅱ期临床工作也正在推进中。

       医药界人士表示，伴随着全球抗疫，很多国家在没有特效药和疫苗的情况下，会考虑尝试中医药治疗的方法。此次疫情对中医药拓展海外市场是一个很好的机遇。

       支援非洲抗疫的河北省中医院副主任医师边东是一名中医专家。边东介绍，当地卫生部门以及医护人员都注意到中医药在中国防治新冠肺炎疫情过程中发挥的重要作用，他们希望能将相关中医药引入，用于治疗当地新冠肺炎患者。

       刚果（金）国家生物医学研究所所长穆延贝教授是埃博拉病毒的发现者。该研究所也是此次刚果（金）防疫新冠肺炎疫情的负责机构和唯一的核酸检测机构。在交流活动中，穆延贝教授和其团队成员对中医药在此次疫情中的应用情况表现出浓厚兴趣，并多次就中医药提问。

涉海翻山还有几道坎

       受访专家表示，尽管日益加剧的海外疫情一定程度上促进了中医推广，为中药打开海外市场制造了新契机，但目前中医药出海依旧困难重重，要进入海外医院并非易事。药品理念、法律法规、文化差异等成为中医药出海落地必经的几道坎。

       公开数据显示，我国近几年中药出口金额停留在数十亿美元级别，未能取得更大突破，而西药制剂出口额已经突破百亿美元级别。差距悬殊的数额背后，是中药出海面临的现实困难。在西方主流医药市场，中药作为药品注册在美国尚未取得零的突破，在欧盟能成功注册的也屈指可数。

       拿以岭药业为例，虽然连花清瘟胶囊已获得多个国家注册，但整体看在国外销售尚未形成规模。吴相君告诉记者，一方面各国对中药产品的注册要求各不相同，制约了其在全球上市推广；另一方面由于疫情影响，国际物流通道不畅，影响了药品的全球市场覆盖。

       “中药缺乏能使西方国家认可的统一科学标准。”河北中医学院教授、博士生导师许庆友表示，在我国抗疫中，中医药的有效性已被证明，但中医药体系和西医理论体系差异较大，中医药在西方主流医药市场一直未能被接受。中药是多靶点干预，一般是多种成分的混合物，化学成分和作用机制并不明确，无法在西方现有的理论下检测其药理毒理，这也是中药难以通过外国药品审批，获得国际注册药品市场认可的原因所在。

       长期以来，中药“说不清、道不明、听不懂”，极大影响了其国际化推广。目前海外销售目标客户仍以华人为主，产品也多集中在药材或者饮片，中成药大部分是通过援助等渠道进入欧美市场。

       边东说，中医药走进非洲还有很长的道路要走，第一难题就是交流。如何翻译中医药相关的专业术语，使他们更好理解是个重要前提。而且中药材如何入关，是按食品还是药品入关，这都是问题。

       “中西方文化的差异也是中药走出国门面临的巨大挑战。海外国家对中医药不了解、不理解，而且各个国家药物注册审批法律不同，制约了中医药在全球的上市推广。”吴相君表示。

       连花清瘟在一些国家也是以“植物药”“天然健康产品”“食品补充剂”等身份注册获得上市许可。连花清瘟早在2015年就进入美国FDA开展Ⅱ期临床研究试验，但目前仍在病例收集阶段。

        此外，中西方文化差异造成中医药在国外传播效果有限。在德国莱比锡大学就读的中国留学生孙晓丹表示，在德国，中药的使用可能仅局限于华人圈和一些跟华人结婚的当地人。德国中草药品种有限，也缺少真正好的中医医生，中医药目前还没在德国火起来。

如何柳暗花明

       当前世界中药市场，日本、韩国所占份额远超过国内中医药。中医药界流行一句话：中国原产，韩国开花，日本结果，一定程度上反映了中医药在国际市场上的窘境。有业内人士认为，国内中药企业喊了多年的“中药国际化”或正在演变为“中药材国际化”。在日韩等国的强势占领下，中药抢滩海外市场势必要经过重重考验。

       业内人士指出，中医国际化并非易事，一方面可让中医文化先行一步走出去，在海外大力推广中医文化；另一方面中药自身方面，也要进一步提高药材品质和制药工艺水平，并建立完善质量追溯机制。

       张伯礼院士表示，由于文化和医疗准入、药物标准等差异，中医药参与国际抗疫任重而道远。我国有关组织和机构已向伊朗、泰国、法国等十几个国家和地区捐赠了中成药、饮片、针灸针等药品和器械。此外，还选派中医师赴外支援，并一直与境外相关单位、专家保持着密切联系。

       国家中医药管理局医疗救治专家组组长、中国中医科学院首席研究员仝小林院士说，中西方文化不同，让西医接受中医不太容易。毕竟是两个不同文化，发达国家并不是都能接受中医药。抗疫国际合作视频连线就采取了从民间入手，在社区以补充医学、替代医学方式进入，从华侨医生、华人开始铺开的思路。

       许庆友表示，中医药产品走出去，关键在于要让中医药文化先走出去，让中医药文化和治疗理念被海外人士广泛接受，中医药产品自然就更容易打开国外市场。

       部分业内人士表示，为助推中医药出海，除了探究中药产品作用物质基础和作用机理外，还应对生产全程质量标准、监测方法，特别是质量监控指标选择、测定方法及不良反应监测等方面加强研究投入。

       许庆友建议，中医不光要传承，更需要创新。可借鉴日本汉方医学的提取和生产工艺，进一步提高中医药的产品质量和市场认可度。同时，国家应加强中医学教育培养力度，努力提升中医从业人员整体素质。

       煎煮费时、利用率低、运输成本高……中药饮片的“粗、大、黑”一定程度上难以满足当今快节奏、高效率的现代人用药需求。安国市聚药堂药业有限公司董事长马占江说，“体积小、易携带、服用方便的中药颗粒配方应该被鼓励研发生产，作为中药饮片的补充，促进道地药材的利用，这将更利于中医药走出国门。”

       声 明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。联系电话：028-80642100，邮箱：kefu@zyctd.com。