新一轮医保谈判开门在即 腾笼换鸟进行时 这些新品种或迎大机遇

       “国内一针70万元，澳大利亚41澳元（约合203元），日本免费。”近日，一款治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的罕见病药品诺西那生钠因为在国内外的患者实际支付价相差悬殊，而引发舆论争议。

       不明就里的“吃瓜群众”纷纷指责外资制药企业的“歧视性定价”，但殊不知造成上述巨大反差的核心实际上是医保报销。因为该药在澳大利亚已经被纳入药品福利计划，因此实际政府采购单支价格高达11万澳元的药品，患者仅需付41澳元。日本也类似，基本是全额报销。

       但在国内，为何患者自付价格如此之高？原因很简单：2019年国家医保谈判的条件之一，为谈判品种必须是2018年12月31日前获得批准的药品，而诺西那生钠是2019年2月进入，不符合谈判条件。更本质的原因在于，以SMA为代表的广泛患者，对类似具有稀缺性的1类新药/独家品种纳入医保的迫切需求亟待解决。

       很显然，“如何将更多更好的药纳入医保”，已经成为当前医保局每天都在思考的关键问题，此次“舆论风波”无疑也给医保局提了个醒，可能要加快进度了！而其显然也是这么做的。

       例如，8月17日，医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。较两周前的征求意见稿有一个“凸显”的进步：将药品的纳入时限由此前的2019年底拉长至2020年8月17日前经批准上市新通用名药品。

       另外，较往年的医保谈判，2020年医保谈判将特别采取企业自主申报制度，一方面给新药企业自主选择的机会，降价获得医保通道，可以减少很多不必要的费用；另一方面，经企业申报，拓宽范围，直接避免好药被‘扼杀’在评审摇篮中。

       又例如，医保局近日发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》，将原划入个人账户的单位缴纳部分，全部归入医保统筹资金用于门诊相关报销。据测算，如果该意见于2021年实施，或将带来超过5000亿元的医保统筹基金增量，用于门诊报销，但实际上医保扩容后，可以用增量资金释放原始资金覆盖的药物，从而纳入更多符合条件的新药，实现全市场的扩容。

        上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受媒体采访时曾表示，“调整后的正式方案，明确7种情况入医保指明了条件和方向，也和之前出台的政策相衔接和保持一致，即鼓励生物医药创新的方向，追求目录品种优化、价格适宜、提高疗效，追求价值医疗。”

01 以价换量，效果显著

       医保局已经迈开了一大步，9月即将进入专家评审环节。那么什么样的药品会更受青睐呢？

       毫无疑问，是最具性价比的药物。2019年医保局生动上演“灵魂谈判”，最终目的就是代表公众谈判，获取最具性价比的药品。从过往谈判成功的产品中，医保局认定的性价比可能来源于：患者广泛、临床急需、疗效有明显优势、价格有可降空间。

       同时，医保局一直在尝试创新，譬如去年的PD-1产品，都是2018年在国内上市的1类新药，适应症相当广泛，价格亦不低。谈判前O药、K药赠药后一年的治疗费用约二三十万元，信迪利单抗大致17万元，特瑞普利单抗定价最低约10万元。经过谈判，虽然仅有一款国产PD-1产品（信迪利单抗）进入医保目录，但价格较原价降低63.7%（自2020年1月1日起实施），大大减轻了患者的负担压力。公开数据显示，信迪利单抗今年上半年实现了9.21亿元的销售额，如果全部为医保渠道，大致相当于7350名患者接受了该药物的治疗。

       值得关注的是，信迪利单抗进入医保后半年销售额接近2019年全年销售额，也接近原研O药2019年中国区销售额。由此，医保谈判的“以价换量”效果已见分晓。所以，今年Insight数据库整理的可能参加医保谈判名单中，包括O药、K药、恒瑞的卡瑞丽珠单抗、君实的特瑞普利单抗、以及百济神州的替雷利珠单抗在内PD-1产品齐聚，业内分析师预计今年将有一场不可小觑的争夺战。

       在充分竞争的情况下，特别是恒瑞、百济这样商业化能力强的选手进来后，无论是对新锐药企君实，还是对家底深厚的默沙东和BMS，都是压力，亦是通过医保降价的动力。何况O药今年被K药甩了一段距离：上半年O药的销售营收 34.19 亿美元，同比-6%；K药累计收入66.72亿美元,增长38%。

        再譬如奥希替尼，2017年3月获批进入中国市场，2018年通过谈判进入医保目录，2019年在中国样本医院（百张床位以上的医院）实现21.35亿元销售额，到今年一季度，以463.5%的增速“空降”百床大院的TOP10用药品种榜单。

       而患者对医保谈判亦非常关注。去年PD-1医保谈判结束后，很多患者留言表示对政府的感恩，“期待PD-1成为普通人用得起的好药”，也有表示“期待K药进医保降价”，还有表示“希望更多靶向药尽快纳入医保”。从患者期待的品种上看，大多数属于有明显治疗优势、稀缺、治疗费用偏高的1类新药，疾病领域覆盖肝癌、肺癌、脑卒中、慢阻肺、缺血性心脏病等大病种。

02 放宽窗口，创新导向

       回顾医保谈判历史进程，无论从药品的可及性、患者的期待，还是企业对于医保谈判的认知，都已经上升了一个层次。

      从2018年10月底的抗癌药专项谈判，17种抗癌药实现了以价换量；到2019年的医保谈判，针对77个品种进行，包括吡咯替尼、阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼、信迪利单抗等22个抗癌药。

       医保谈判越来越显示出鼓励创新的导向，一方面加速引进临床急需的进口药，另一方面大力扶持国产创新药，尤其是有明显优势的1类新药，从审评审批环节的优化到商业化上市。去年谈判中，12个国产重大创新药品谈成了8个，包括阿帕替尼、西达本胺、奈诺沙星、吡咯替尼、罗沙司他、呋喹替尼、信迪利单抗、重组细胞因子基因衍生蛋白。

       再到本次医保谈判放开审批期限，拉长时间窗口的同时再次释放了医保当局对创新药的认可：鼓励符合条件刚获批上市的1类新药申报，依照这两年医保践行创新的尝试，本次可能会放进一些刚上市新药作为试点。

       不过，有业内专家表示，「全球新」的药品，包括作用机制上创新、突破性治疗方式、「me first」类药品等，取得新药批件的基础是有限的、受控的临床试验环境，尚需取得「真实世界」一般和特殊人群的疗效及安全数据以进一步评价，存在一定的用药风险。

       兼顾激励创新、为患者带来先进的创新治疗手段，以及安全性因素多方面考虑，专家选择可能会倾向于同时满足：创新性经过验证（譬如曾被列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药）、有强数据支撑（譬如有其他权威诊治指南推荐背书的品种）、稀缺性（譬如该领域近年来获批上市药品少，在治疗有明显优势）的品种。

       从疾病领域来看，肝癌、肺癌、脑卒中、慢阻肺等大病种因为覆盖患者人群广泛，申请品种可选择性、可参考性相对更高，所以更大概率被青睐。例如卒中。8月24日，《中国卒中报告2019（英文版）》公布。《报告》显示，2018年，中国卒中死亡率为149.49/10万，占我国居民总死亡率的22.3%，并且已成为造成过早死亡和疾病负担的首位原因。在这样的重大领域，目前纳入医保的此类新药仅有丁苯酞少数药物，供给药物的选择远远小于患者的需求。

       实际上，医保目录动态调整常规化之后，也为医保局纳入创新、“腾笼换鸟”提供了可操作的空间。6月17日，国家医保局等三部门发布《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。其中明确要求，2020年6月底前将国家重点监控品种剔除出目录，并完成40%省级增补品种的消化。随着三医联动的有序推进，医保统筹资金的增加，未来医保局对于创新的吸纳或许也将常态化，对于药企，创新越来越将成为制胜关键。

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