欧盟提高GMP门槛 草药出口难度升级

【天地网讯】    2009年，中药出口欧盟将面临更高的门槛——从2009年9月1日起，欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7，针对草本药品生产环节进行专门的规范。
    中国医药保健品进出口商会近日翻译和公布了此附录。附录7针对草本药品，内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面，尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。医保商会相关专家认为，此次对草本药品GMP进行修订，意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。

欧盟提高草药入市门槛
    医保商会信息法律部专家何春红告诉记者，新近公布的《欧盟GMP人用药品及兽药生产质量管理规范-植物药品制造》在原则部分清晰地定义了草本药品制造过程中的起始物料可以是药用植物、草本物质或草本制剂。
    在对厂房与设备的规定中，该规范强调草本物质应当储存在隔离区域，以防止虫咬、发酵、霉变及交叉污染等，并对清洁度、湿度、温度、避光保护、可监控等提出了要求；在生产区域里，强调对除尘系统、专用厂房等方面的要求；用于制造过程的设备、过滤材料等，要求一定要相容于提取溶剂，以防止任何物质释放到溶剂中，或有任何物质吸附到设备或过滤材料上，从而影响产品质量。
    对文件系统的规定，该规范则要求有起始物料的详细说明，包括供应商的审计记录，供应商是否符合良好种植和采集规范等；在规格标准方面，要记录各种名称、来源细节、干燥系统、辨别实验、水分规定、微生物污染、有毒金属及类似污染物、活性成分含量分析、外源物质测定等等；在工艺指令方面，要求记录所有操作过程、容器检查情况、过滤筛分方法等，制剂厂家要记录溶剂、时间、温度等详细内容以及详细的浓缩步骤和使用方法。
    对于质量控制方面的规定，主要是针对取样的要求，如人员的专业性、对照样品的有关规定等。

长远看有益企业国际化
    “欧盟公布这个附录看起来是提高了标准，但这是正常现象，目前每个国家都在提高食品药品的安全性，欧盟提高这个并不是针对我们。”天士力集团研究所所长郭治昕认为，该附录的出台对中药出口的影响应该不会太大，因为目前国内大部分中药都是以保健食品、食品添加剂等身份出口，而不是以药品身份出口。
    但是，何春红却认为，该附录实施后肯定会对国内的中药出口造成影响。“现在我们出口的中药主要是饮片和植物提取物，植物提取物出口到欧盟如果是作为植物药的原料，就必然会直接受到此法则的影响，国内的企业必须符合对方的核查标准，才能出口药用的植物提取物，企业应该提前一段时间做好准备，以适应新的标准。”
    对此，广州奇星药业国际贸易部部长袁科伦亦认为这对企业是一种制约，因为修订了相关规定肯定提高了进入门槛，企业要进去就必须取得相关认证和许可。
    但从长远来看，这实际上是一个利好消息。郭治昕认为，欧盟针对草本药品GMP标准的提高，可以促进国内企业更加注重GMP认证，促进产业升级，使行业更加规范。“因为目前我国的出口都是以保健食品的身份，门槛较低，如果按照这个规范去改造提升，企业可以提升自身的国际竞争力。”
    “从长远来看，明确了这些要求可以促进行业更加规范，提高企业各方面的质量和竞争力。而且企业的认证和建厂会更加清晰，有更明确的方向和方法，对企业也是一种机会。我们对出口也非常重视，也准备在欧盟进行相关的药品注册，目前已经有了一定的基础，在和英国的企业合作。”袁科伦告诉记者。

大限将至仍无企业问津
    而对于中药出口来说，距离欧盟的另一个重要法规《传统植物药注册程序指令》的2011年大限已经不远，但是国内目前仍然没有一个中成药以药品身份进入欧盟市场。医保商会副会长刘张林认为这才是目前制约中药出口欧盟市场最大的问题所在。
    2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》（DIRECTIVE2004/24/EC），首次承认了中药的“药品地位”，对于目前已经在欧盟市场上以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取“药品”的合法地位。但这同时也意味着2011年4月后，中药以食品等形式出口欧盟的历史可能将一去不复返。
    刘张林告诉记者，现在过渡期只剩下2年3个月，但至今仍然没有一个中成药以药品身份进入欧洲市场，至今仍无一个中成药企业申请欧盟的植物药注册。
    实际上问题的关键在于，按照《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”这项条件，国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品达不到此要求。
    而在2008年，中药出口面临诸多不利因素。在我国具有优势的东南亚市场，韩国2007年相继提高药材出口检测标准，对2008年的药材出口造成了很大的影响。刘张林透露说，目前仍然有10多种药材不符合韩国的药材检测标准，对不少企业来说直接造成了这些品种出口韩国中断。
    郭治昕认为，走中药国际化道路不是简单的将产品出口到什么国家，而是要与国际接轨，行业的各项质量和产品的安全性要达到国际要求。“由于欧盟与美国的情况有异，在欧盟，要进行临床就必须要进行GMP认证，难度比较大，我们本来准备在欧盟做认证，但是难度较大，成本较高。目前我们正在准备建新厂，更新设备和厂房，以新厂去做美国注册。通过在美国注册，再争取通过欧盟、日本等国的互认协议，这样可以取得多方的同时认可，总成本较低，这也是企业进入欧盟一个比较好的途径。”