10月CDE：12个品种首家企业开始一致性评价；2个重磅1类新药报产；3个首仿品种获批

10月CDE共承办药品注册申请770件

12个品种首次有企业申报一致性评价

2个重磅1类新药申报上市

仿制申请中有2个品种为首家仿制申报

信达生物利妥昔单抗生物类似药获批

3个首仿品种获批

CDE总体承办情况

       据MED中国药品审评数据库2.0统计，2020年10月CDE共承办药品注册申请770件。

2020年1-10月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

       10月，58个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中口服制剂品种有32个，注射剂品种有26个，12个品种为首次有企业申报一致性评价，杭州中美华东制药（注射用达托霉素，注射用地西他滨，注射用泮托拉唑钠）和齐鲁制药（氯氮平片，硝酸异山梨酯注射液，佐匹克隆片）均有三个品种启动一致性评价。详细情况见下表：

2020年10月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

2020年10月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

新药申请承办情况

       10月，52个品种的新药申请获CDE承办，属于1类新药的有35个；2类改良型新药的有13个；此外还有2个3.3类生物类似药。广州顺健生物和上海宣泰海门药业联合提交奥瑞巴替尼片上市申请，百奥泰生物提交巴替非班注射液上市申请，宜昌东阳光长江药业提交甘精胰岛素生物类似药上市申请。详细情况见下表：

2020年10月国内新药上市申请承办情况

2020年10月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

       10月，47个品种的仿制申请获CDE承办，其中按3类申报的有21个，按4类申报的有26个；非诺贝酸片（长春海悦药业）以及盐酸多塞平片（武汉爱民制药）为首仿申请。详细情况见下表：

2020年10月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

       10月，41个品种的进口申请获CDE承办，其中1类新药有12个；2类改良型新药有14个，5.1类进口原研药4个，5.2类进口仿制药8个。详细情况见下表：

2020年10月进口上市申请承办情况

2020年10月进口临床申请承办情况

获批情况

       据MED中国药品审评数据库2.0统计，10月有多个重磅生物制品以及首仿品种获批：信达生物利妥昔单抗生物类似药获批上市，罗氏阿替利珠单抗注射液新适应症获批。注射用丹曲林钠（丽珠集团丽珠制药厂）、注射用甲磺酸萘莫司他（江苏杜瑞制药）、富马酸丙酚替诺福韦片（成都倍特药业）为首仿获批。详细情况见下表：

2020年10月部分品种获批情况

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